Եվրամիության և Միացյալ Նահանգների թունաքիմիկատների վերագնահատման համակարգի խորը վերլուծություն

Թունաքիմիկատները կարևոր դեր են խաղում գյուղատնտեսական և անտառային հիվանդությունների կանխարգելման և վերահսկման, հացահատիկի բերքատվության բարելավման և հացահատիկի որակի բարելավման գործում, սակայն թունաքիմիկատների օգտագործումը անխուսափելիորեն բացասական ազդեցություն կունենա գյուղատնտեսական արտադրանքի որակի և անվտանգության, մարդկանց առողջության և շրջակա միջավայրի անվտանգության վրա:Թունաքիմիկատների կառավարման վարքագծի միջազգային կանոնագիրը, որը համատեղ թողարկվել է ՄԱԿ-ի Պարենի և գյուղատնտեսության կազմակերպության և Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից, պահանջում է թունաքիմիկատների կառավարման ազգային մարմիններից վերագրանցման ընթացակարգ սահմանել՝ գրանցված թունաքիմիկատների արտադրանքի կանոնավոր վերանայում և գնահատում իրականացնելու համար:Ապահովել, որ նոր ռիսկերը ժամանակին հայտնաբերվեն և արդյունավետ կարգավորող միջոցներ ձեռնարկվեն:

Ներկայումս Եվրամիությունը, Միացյալ Նահանգները, Կանադան, Մեքսիկան, Ավստրալիան, Ճապոնիան, Հարավային Կորեան և Թաիլանդը ստեղծել են հետգրանցման ռիսկերի մոնիտորինգի և վերագնահատման համակարգեր՝ ըստ իրենց պայմանների:

1982 թվականին թունաքիմիկատների գրանցման համակարգի ներդրումից հետո թունաքիմիկատների գրանցման տվյալների պահանջները ենթարկվել են երեք հիմնական վերանայման, և անվտանգության գնահատման տեխնիկական պահանջներն ու չափորոշիչները զգալիորեն բարելավվել են, և նախկինում գրանցված հին թունաքիմիկատներն այլևս չեն կարող լիովին բավարարել պահանջներին։ անվտանգության գնահատման ընթացիկ պահանջները:Վերջին տարիներին, ռեսուրսների ինտեգրման, ծրագրի աջակցության և այլ միջոցառումների միջոցով, Գյուղատնտեսության և գյուղական հարցերի նախարարությունը շարունակաբար մեծացրել է թունաքիմիկատների գրանցման անվտանգության կառավարումը և հետևել և գնահատել է մի շարք խիստ թունավոր և բարձր ռիսկային թունաքիմիկատների սորտեր:Օրինակ, մետսուլֆուրոն-մեթիլից դեղերի հետագա վտանգի ռիսկի, ֆլուբենդիամիդի բնապահպանական ռիսկի և մարդու առողջության համար պարաքվատի վտանգի համար, սկսեք հատուկ ուսումնասիրություն և ժամանակին կիրառեք արգելված կառավարման միջոցներ.2022 և 2023 թվականներին ֆորատը, իզոֆենֆոս-մեթիլը, իզոկարբոֆոսը, էթոպրոֆոսը, օմեթոատը, կարբոֆուրանը հետագայում հեռացվեցին: Ութ բարձր թունավոր թունաքիմիկատները, ինչպիսիք են մեթոմիլը և ալդիկարբը, նվազեցրին խիստ թունավոր թունաքիմիկատների մասնաբաժինը գրանցված թունաքիմիկատների ընդհանուր թվի 1%-ից պակաս: , արդյունավետորեն նվազեցնելով թունաքիմիկատների օգտագործման անվտանգության վտանգները:

Թեև Չինաստանը աստիճանաբար խթանել և ուսումնասիրել է գրանցված թունաքիմիկատների օգտագործման մոնիտորինգը և անվտանգության գնահատումը, այն դեռ չի հաստատել համակարգված և նպատակաուղղված վերագնահատման կանոններ և կանոնակարգեր, և վերագնահատման աշխատանքները անբավարար են, գործընթացը ֆիքսված չէ, և հիմնականը. պատասխանատվությունը պարզ չէ, և զարգացած երկրների համեմատ դեռ մեծ բաց կա։Հետևաբար, Եվրամիության և Միացյալ Նահանգների հասուն մոդելից և փորձից սովորելը, Չինաստանում թունաքիմիկատների գրանցման վերագնահատման իրականացման ընթացակարգերն ու պահանջները պարզ դարձնելը և թունաքիմիկատների կառավարման նոր մոդելի կառուցումը, որը միավորում է գրանցման վերանայումը, վերագնահատումը և գրանցման շարունակությունը. կառավարման կարևոր բովանդակություն՝ թունաքիմիկատների օգտագործման և կայուն արդյունաբերական զարգացման անվտանգությունը համակողմանիորեն ապահովելու համար:

1 Վերագնահատեք ծրագրի կատեգորիան

1.1 Եվրամիություն

1.1.1 վերանայման ծրագիր հին սորտերի համար
1993 թվականին Եվրոպական հանձնաժողովը (որը կոչվում է «Եվրոպական հանձնաժողով»)՝ համաձայն 91/414 հրահանգի դրույթների, մինչև 1993 թվականի հուլիսը շուկայում օգտագործման համար գրանցված թունաքիմիկատների մոտ 1000 ակտիվ բաղադրիչները վերագնահատվել են չորս խմբաքանակով:2009թ. մարտին գնահատումը հիմնականում ավարտվեց, և մոտ 250 ակտիվ բաղադրիչ կամ 26%-ը վերագրանցվեցին, քանի որ դրանք համապատասխանում էին անվտանգության չափանիշներին.Ակտիվ բաղադրիչների 67%-ը դուրս է եկել շուկայից ոչ ամբողջական տեղեկատվության, ձեռնարկության հայտի կամ ձեռնարկության նախաձեռնության դուրսբերման պատճառով:Ակտիվ բաղադրիչների ևս 70-ը կամ 7%-ը վերացվել են, քանի որ դրանք չեն համապատասխանում անվտանգության նոր գնահատման պահանջներին:

1.1.2 հաստատման վերանայում
Թունաքիմիկատների կառավարման նոր ԵՄ 1107/2009 ակտի 21-րդ հոդվածը նախատեսում է, որ Եվրոպական հանձնաժողովը կարող է ցանկացած պահի նախաձեռնել գրանցված ակտիվ բաղադրիչների վերափորձաքննություն, այսինքն՝ հատուկ վերագնահատում:Անդամ պետությունների կողմից նոր գիտական ​​և տեխնիկական արդյունքների և մոնիտորինգի տվյալների լույսի ներքո վերաքննության վերաբերյալ հարցումները պետք է հաշվի առնվեն Հանձնաժողովի կողմից՝ հատուկ վերագնահատում նախաձեռնելու համար:Եթե ​​Հանձնաժողովը գտնում է, որ ակտիվ բաղադրիչը կարող է այլևս չբավարարել գրանցման պահանջները, նա կտեղեկացնի անդամ պետություններին, Սննդի անվտանգության եվրոպական մարմնին (EFSA) և արտադրող ընկերությանը իրավիճակի մասին և վերջնաժամկետ կսահմանի ընկերության համար հայտարարություն ներկայացնելու համար:Հանձնաժողովը կարող է խորհրդատվություն կամ գիտական ​​և տեխնիկական աջակցություն խնդրել անդամ պետություններից և EFSA-ից՝ խորհրդատվության կամ տեխնիկական աջակցության հարցումը ստանալու օրվանից երեք ամսվա ընթացքում, և EFSA-ն պետք է իր կարծիքը կամ իր աշխատանքի արդյունքները ներկայացնի՝ սկսած երեք ամսվա ընթացքում: հարցումը ստանալու ամսաթիվը.Եթե ​​եզրակացություն արվի, որ ակտիվ բաղադրիչն այլևս չի բավարարում գրանցման պահանջներին կամ պահանջվող լրացուցիչ տեղեկատվությունը չի տրամադրվել, Հանձնաժողովը որոշում կկայացնի ակտիվ բաղադրիչի գրանցումը հետ կանչելու կամ փոփոխելու մասին՝ կարգավորող ընթացակարգին համապատասխան:

1.1.3 Գրանցման երկարաձգում
ԵՄ-ում թունաքիմիկատների արտադրանքի գրանցման շարունակությունը համարժեք է Չինաստանում պարբերական գնահատմանը։1991 թվականին ԵՄ-ն հրապարակեց 91/414/EEC դիրեկտիվը, որը սահմանում է, որ գրանցված թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչների գրանցման ժամկետը չի կարող գերազանցել 10 տարին, և այն պետք է նորից դիմի գրանցման, երբ դրա ժամկետը լրանա, և կարող է երկարաձգվել գրանցման չափանիշներին համապատասխանելուց հետո։ .2009 թվականին Եվրամիությունը հրապարակեց թունաքիմիկատների նոր կանոնակարգման մասին օրենքը՝ 1107/2009, որը փոխարինեց 91/414/EEC-ին:1107/2009 օրենքը սահմանում է, որ թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչները և պատրաստուկները պետք է դիմեն գրանցման ժամկետը լրանալուց հետո գրանցման երկարաձգման համար, և ակտիվ բաղադրիչների գրանցման երկարաձգման հատուկ ժամկետը կախված է դրա տեսակից և գնահատման արդյունքներից. թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչների երկարաձգման ժամկետը: ընդհանուր առմամբ ոչ ավելի, քան 15 տարի;Փոխարինման թեկնածուի տեւողությունը չի գերազանցում 7 տարին.Ակտիվ բաղադրիչներ, որոնք անհրաժեշտ են բույսերի լուրջ վնասատուների և հիվանդությունների դեմ պայքարի համար, որոնք չեն համապատասխանում ընթացիկ գրանցման չափանիշներին, ինչպիսիք են 1A կամ 1B դասի քաղցկեղածինները, 1A կամ 1B դասի վերարտադրողական թունավոր նյութերը, էնդոկրին խանգարող հատկություններով ակտիվ բաղադրիչները, որոնք կարող են անբարենպաստ ազդեցություն ունենալ մարդկանց վրա։ և ոչ թիրախային օրգանիզմները, չպետք է երկարացվեն 5 տարուց ավելի:

1.2 Միացյալ Նահանգներ

1.2.1 հին սորտերի վերագրանցում
1988թ.-ին Ինսեկտիցիդների, ֆունգիցիդների և կրծողների դեմ պայքարի դաշնային օրենքը (FIFRA) փոփոխվել է` պահանջելով վերանայել 1984թ. նոյեմբերի 1-ը գրանցված թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչները: Համապատասխանությունն ապահովելու ներկայիս գիտական ​​իրազեկվածության և կարգավորող չափանիշներին:2008թ. սեպտեմբերին ԱՄՆ Շրջակա միջավայրի պաշտպանության գործակալությունը (EPA) ավարտեց 1150 ակտիվ բաղադրիչների վերաքննումը (բաժանված 613 թեմայի) հին սորտերի վերագրանցման ծրագրի միջոցով, որոնցից 384 թեմա կամ 63 տոկոսը հաստատվեց:Գրանցվել է 229 թեմա՝ 37 տոկոսը կազմելով։

1.2.2 հատուկ վերանայում
FIFRA-ի և Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգրքի (CFR) համաձայն՝ հատուկ վերագնահատում կարող է սկսվել, երբ ապացույցները ցույց են տալիս, որ թունաքիմիկատների օգտագործումը համապատասխանում է հետևյալ պայմաններից մեկին.

1) կարող է լուրջ սուր վնասվածք պատճառել մարդկանց կամ անասուններին.
2) Այն կարող է լինել քաղցկեղածին, տերատոգեն, գենոտոքսիկ, պտղի թունավոր, վերարտադրողական թունավոր կամ խրոնիկ ուշացած թունավոր մարդկանց համար:
3) շրջակա միջավայրի ոչ թիրախային օրգանիզմների մնացորդի մակարդակը կարող է հավասար լինել կամ գերազանցել սուր կամ քրոնիկական թունավոր ազդեցությունների կոնցենտրացիան, կամ կարող է բացասական ազդեցություն ունենալ ոչ թիրախային օրգանիզմների վերարտադրության վրա:
4) կարող է վտանգ ներկայացնել վտանգված կամ վտանգված տեսակների շարունակական գոյատևմանը, ինչպես նշված է Վտանգված տեսակների մասին օրենքով:
5) կարող է հանգեցնել վտանգված կամ վտանգված տեսակների կարևոր կենսամիջավայրերի ոչնչացմանը կամ այլ անբարենպաստ փոփոխությունների:
6) Կարող են լինել մարդկանց կամ շրջակա միջավայրի համար վտանգներ, և անհրաժեշտ է որոշել, թե արդյոք թունաքիմիկատների օգտագործման օգուտները կարող են փոխհատուցել բացասական սոցիալական, տնտեսական և բնապահպանական ազդեցությունները:

Հատուկ վերագնահատումը սովորաբար ներառում է մեկ կամ մի քանի պոտենցիալ ռիսկերի խորը գնահատում, որի վերջնական նպատակն է նվազեցնել թունաքիմիկատների ռիսկը` վերանայելով առկա տվյալները, ձեռք բերելով նոր տեղեկատվություն և/կամ նոր թեստեր անցկացնելով, գնահատելով հայտնաբերված ռիսկերը և որոշելով համապատասխան ռիսկը: նվազեցման միջոցառումներ:Հատուկ վերագնահատման ավարտից հետո EPA-ն կարող է պաշտոնական վարույթ հարուցել՝ չեղյալ համարելու, մերժելու, վերադասակարգելու կամ փոփոխելու համապատասխան ապրանքի գրանցումը:1970-ականներից EPA-ն իրականացրել է ավելի քան 100 թունաքիմիկատների հատուկ վերագնահատումներ և ավարտել այդ վերանայումների մեծ մասը:Ներկայումս սպասվում են մի քանի հատուկ վերագնահատումներ՝ aldicarb, atrazine, propazine, simazine և ethyleneoxide:

1.2.3 գրանցման վերանայում
Հաշվի առնելով, որ հին սորտերի վերագրանցման ծրագիրն ավարտվել է, և հատուկ վերագնահատումը տևել է երկար տարիներ, EPA-ն որոշել է նախաձեռնել վերագնահատումը որպես հին սորտերի վերագրանցման և հատուկ վերագնահատման հաջորդող ծրագիր:EPA-ի ներկայիս վերագնահատումը համարժեք է Չինաստանի պարբերական գնահատմանը, և դրա իրավական հիմքը Սննդի որակի պաշտպանության ակտն է (FQPA), որն առաջին անգամ առաջարկել է թունաքիմիկատների պարբերական գնահատումը 1996 թվականին և փոփոխել FIFRA-ն:EPA-ից պահանջվում է պարբերաբար վերանայել յուրաքանչյուր գրանցված թունաքիմիկատ առնվազն 15 տարին մեկ անգամ, որպեսզի համոզվի, որ յուրաքանչյուր գրանցված թունաքիմիկատը պահպանում է ներկայիս չափանիշներին համապատասխանությունը, քանի որ ռիսկի գնահատման մակարդակները զարգանում են և քաղաքականությունը փոխվում է:
2007թ.-ին FIFRA-ն ուղղում է ներկայացրել՝ պաշտոնապես սկսելու վերագնահատումը, որը պահանջում է EPA-ից մինչև 2007թ. հոկտեմբերի 1-ը գրանցված 726 թունաքիմիկատների վերանայումը մինչև 2022թ. հոկտեմբերի 31-ը: Վտանգված տեսակների մասին ակտ՝ վտանգված տեսակների համար վաղաժամ ռիսկի նվազեցման միջոցներ ձեռնարկելու համար:Այնուամենայնիվ, COVID-19 համաճարակի, դիմորդների տվյալների ներկայացման ուշացման և գնահատման բարդության պատճառով աշխատանքները ժամանակին չեն ավարտվել։2023 թվականին EPA-ն թողարկել է 3-ամյա վերագնահատման նոր պլան, որը կթարմացնի մինչև 2007 թվականի հոկտեմբերի 1-ը գրանցված 726 թունաքիմիկատների և այդ ամսաթվից հետո գրանցված 63 թունաքիմիկատների վերագնահատման վերջնաժամկետը մինչև 2026 թվականի հոկտեմբերի 1-ը: Կարևոր է նշել, որ. Անկախ այն բանից, թե արդյոք թունաքիմիկատը վերագնահատվել է, EPA-ն համապատասխան կարգավորիչ գործողություններ կձեռնարկի, երբ որոշի, որ թունաքիմիկատների ազդեցությունը հրատապ վտանգ է ներկայացնում մարդկանց կամ շրջակա միջավայրի համար, որն անհապաղ ուշադրություն է պահանջում:

2 Առնչվող ընթացակարգեր
Քանի որ ԵՄ-ի հին սորտերի գնահատումը, Միացյալ Նահանգների հին սորտերի վերագրանցման և հատուկ վերագնահատման ծրագրերն ավարտվել են, ներկայումս ԵՄ-ն հիմնականում գրանցման երկարաձգման միջոցով, Միացյալ Նահանգները հիմնականում վերագնահատման ծրագրի միջոցով՝ իրականացնելու գրանցվածների անվտանգության գնահատումը: թունաքիմիկատներ, որն ըստ էության համարժեք է Չինաստանի պարբերական գնահատմանը։

2.1 Եվրամիություն
ԵՄ-ում գրանցման շարունակությունը բաժանված է երկու քայլի, առաջինը ակտիվ բաղադրիչի գրանցման շարունակությունն է։Ակտիվ բաղադրիչը կարող է թարմացվել, եթե որոշվի, որ ակտիվ բաղադրիչի մեկ կամ մի քանի ներկայացուցչական օգտագործում և ակտիվ բաղադրիչ պարունակող առնվազն մեկ նախապատրաստական ​​արտադրանք համապատասխանում է գրանցման պահանջներին:Հանձնաժողովը կարող է միավորել նմանատիպ ակտիվ բաղադրիչները և սահմանել առաջնահերթություններ և աշխատանքային ծրագրեր՝ հիմնվելով մարդկանց և կենդանիների առողջության և շրջակա միջավայրի անվտանգության վրա դրանց ազդեցության վրա՝ հնարավորինս հաշվի առնելով թիրախի արդյունավետ վերահսկման և դիմադրության կառավարման անհրաժեշտությունը։Ծրագիրը պետք է ներառի հետևյալը՝ գրանցման նորացման համար դիմումների ներկայացման և գնահատման ընթացակարգերը.Տեղեկատվություն, որը պետք է ներկայացվի, ներառյալ կենդանիների փորձարկումները նվազագույնի հասցնելու միջոցառումներ, ինչպիսիք են խելացի փորձարկման ռազմավարությունների օգտագործումը, ինչպիսին է in vitro զննումը.Տվյալների ներկայացման վերջնաժամկետ;Տվյալների ներկայացման նոր կանոններ;Գնահատման և որոշումների կայացման ժամանակաշրջաններ;Եվ ակտիվ բաղադրիչների գնահատման բաշխումը անդամ պետություններին:

2.1.1 Ակտիվ բաղադրիչներ
Ակտիվ բաղադրիչները մտնում են նորացման հաջորդ ցիկլը իրենց գրանցման վկայականի վավերականության ժամկետի ավարտից 3 տարի առաջ, և գրանցման երկարաձգման համար շահագրգիռ դիմորդները (կամ առաջին հաստատման պահին, կամ այլ դիմորդներ) պետք է ներկայացնեն իրենց դիմումը 3 տարի: մինչև գրանցման վկայականի ժամկետի ավարտը.Ակտիվ բաղադրիչի գրանցման շարունակականության վերաբերյալ տվյալների գնահատումն իրականացվում է համատեղ զեկուցող անդամ պետության (RMS) և համազեկուցող անդամ պետության (Co-RMS) կողմից՝ EFSA-ի և այլ անդամ պետությունների մասնակցությամբ:Համապատասխան կանոնակարգերով, ուղեցույցներով և ուղեցույցներով սահմանված չափանիշներին համապատասխան՝ յուրաքանչյուր անդամ պետություն նշանակում է անհրաժեշտ ռեսուրսներով և կարողություններով (աշխատուժ, աշխատատեղերի հագեցվածություն և այլն) անդամ պետությանը որպես նախագահող պետություն:Բազմաթիվ գործոնների պատճառով վերագնահատումը նախագահող և համանախագահ պետությունը կարող է տարբերվել այն պետությունից, որտեղ առաջին անգամ գրանցվել է նշանակումը:2021 թվականի մարտի 27-ին ուժի մեջ է մտել Եվրոպական հանձնաժողովի 2020/1740 կանոնակարգը, որը սահմանում է թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչների գրանցման թարմացման հատուկ հարցեր, որոնք կիրառելի են ակտիվ բաղադրիչների համար, որոնց գրանցման ժամկետը 2024 թվականի մարտի 27-ին կամ դրանից հետո է: բաղադրիչները, որոնց ժամկետը լրանում է մինչև 2024 թվականի մարտի 27-ը, 844/2012 կանոնակարգը կշարունակի գործել:ԵՄ-ում գրանցման նորացման կոնկրետ գործընթացը հետևյալն է.

2.1.1.1 Նախնական դիմումի ծանուցում և հետադարձ կապ Առաջարկություններ
Նախքան գրանցումը երկարաձգելու համար դիմելը, ձեռնարկությունը նախ պետք է EFSA-ին ներկայացնի համապատասխան փորձարկումների մասին ծանուցում, որը նա մտադիր է իրականացնել՝ ի աջակցություն գրանցման երկարաձգման, որպեսզի EFSA-ն կարողանա նրան տրամադրել համապարփակ խորհրդատվություն և անցկացնել հանրային խորհրդակցություն: ապահովել, որ համապատասխան փորձարկումներն իրականացվեն ժամանակին և ողջամիտ կերպով:Ընկերությունները կարող են ցանկացած պահի խորհրդատվություն ստանալ EFSA-ից՝ նախքան իրենց դիմումը երկարաձգելը:EFSA-ն տեղեկացնում է նախագահող պետությանը և/կամ համանախագահող պետությանը ձեռնարկության կողմից ներկայացված ծանուցման մասին և ներկայացնում է ընդհանուր առաջարկություն՝ հիմնվելով ակտիվ բաղադրիչի հետ կապված բոլոր տեղեկատվության ուսումնասիրության վրա, ներառյալ նախկին գրանցման տվյալները կամ գրանցման շարունակական տվյալները:Եթե ​​մի քանի դիմորդներ միաժամանակ խորհրդատվություն են փնտրում նույն բաղադրիչի համար գրանցումը երկարաձգելու վերաբերյալ, EFSA-ն խորհուրդ կտա նրանց ներկայացնել համատեղ երկարաձգման դիմում:

2.1.1.2 Հայտի ներկայացում և ընդունում
Դիմորդը պետք է էլեկտրոնային եղանակով ներկայացնի ակտիվ բաղադրիչի գրանցման ժամկետը լրանալուց 3 տարվա ընթացքում էլեկտրոնային եղանակով` Եվրոպական միության կողմից նշանակված ներկայացման կենտրոնական համակարգի միջոցով, որի միջոցով նախագահող պետությունը, համանախագահող պետությունը, այլ անդամ երկրները, EFSA-ն և Հանձնաժողովը: կարող է տեղեկացվել:Նախագահող պետությունը դիմումատուին, համանախագահող պետությանը, Հանձնաժողովին և EFSA-ին տեղեկացնում է դիմումը ներկայացնելուց հետո մեկ ամսվա ընթացքում, այն ստանալու ամսաթվի և երկարաձգման դիմումի ընդունելիության մասին:Եթե ​​ներկայացված նյութերում բացակայում են մեկ կամ մի քանի տարրեր, հատկապես եթե փորձարկման ամբողջական տվյալները չեն ներկայացվում ըստ պահանջի, նախագահող երկիրը դիմումատուին ծանուցում է բացակայող բովանդակության մասին հայտը ստանալու օրվանից մեկ ամսվա ընթացքում և պահանջում. փոխարինում 14 օրվա ընթացքում, եթե բացակայող նյութերը չներկայացվեն կամ վավերական պատճառներ չներկայացվեն ժամկետի ավարտին, երկարաձգման հայտը չի ընդունվի։Նախագահող պետությունը անհապաղ ծանուցում է հայտատուին, համանախագահող պետությանը, Հանձնաժողովին, մյուս անդամ պետություններին և EFSA-ին որոշման և դրա անընդունելիության պատճառների մասին:Մինչև դիմումի շարունակման վերջնաժամկետը, համանախագահող երկիրը պետք է համաձայնի վերանայման բոլոր առաջադրանքների և ծանրաբեռնվածության բաշխման վերաբերյալ:

2.1.1.3 Տվյալների վերանայում
Եթե ​​շարունակության դիմումն ընդունվի, նախագահող պետությունը կվերանայի հիմնական տեղեկատվությունը և կխնդրի հանրային մեկնաբանություններ:Շարունակական հայտի հրապարակման օրվանից 60 օրվա ընթացքում EFSA-ն հանրությանը թույլ կտա գրավոր մեկնաբանություններ ներկայացնել շարունակական հայտի տեղեկատվության և այլ համապատասխան տվյալների կամ փորձերի առկայության վերաբերյալ:Այնուհետև նախագահող պետությունը և համանախագահող պետությունը անկախ, օբյեկտիվ և թափանցիկ գնահատում են այն մասին, թե արդյոք ակտիվ բաղադրիչը դեռևս համապատասխանում է գրանցման չափանիշների պահանջներին՝ հիմնվելով ընթացիկ գիտական ​​արդյունքների և կիրառելի ուղեցույցի փաստաթղթերի վրա՝ ուսումնասիրելով նորացման դիմումի վերաբերյալ ստացված ողջ տեղեկատվությունը, նախկինում ներկայացված գրանցման տվյալները և գնահատման եզրակացությունները (ներառյալ նախորդ գնահատումների նախագծերը) և հանրային քննարկման ընթացքում ստացված գրավոր մեկնաբանությունները:Դիմորդների կողմից հայտի շրջանակներից դուրս կամ ներկայացման սահմանված ժամկետից հետո ներկայացված տեղեկատվությունը չի դիտարկվի:Նախագահող պետությունը Հանձնաժողովին և EFSA-ին ներկայացնում է նորացման գնահատման հաշվետվության նախագիծ (dRAR) երկարաձգման հայտը ներկայացնելուց հետո 13 ամսվա ընթացքում:Այս ժամանակահատվածում նախագահող պետությունը կարող է լրացուցիչ տեղեկություններ պահանջել հայտատուից և սահմանել լրացուցիչ տեղեկությունների համար ժամկետ, կարող է նաև խորհրդակցել EFSA-ի հետ կամ լրացուցիչ գիտական ​​և տեխնիկական տեղեկատվություն պահանջել այլ անդամ պետություններից, բայց չպետք է պատճառ դառնա, որ գնահատման ժամկետը գերազանցի նշված 13 ամիս:Գրանցման երկարաձգման գնահատման հաշվետվության նախագիծը պետք է պարունակի հետևյալ հատուկ տարրերը.

1) գրանցումը շարունակելու առաջարկներ՝ ներառյալ անհրաժեշտ պայմաններն ու սահմանափակումները.
2) Առաջարկություններ այն մասին, թե արդյոք ակտիվ բաղադրիչը պետք է համարվի «ցածր ռիսկի» ակտիվ բաղադրիչ:
3) Առաջարկություններ այն մասին, թե արդյոք ակտիվ բաղադրիչը պետք է դիտարկվի որպես փոխարինման թեկնածու:
4) Առաջարկություններ մնացորդի առավելագույն սահմանաչափի (MRL) սահմանման կամ MRL չներառելու պատճառների վերաբերյալ:
5) Ակտիվ բաղադրիչների դասակարգման, հաստատման կամ վերադասակարգման վերաբերյալ առաջարկություններ.
6) որոշում, թե գրանցման շարունակական տվյալների որ փորձարկումներն են կարևոր գնահատման համար:
7) Առաջարկություններ, թե զեկույցի որ մասերը պետք է խորհրդակցեն փորձագետների կողմից.
8) Անհրաժեշտության դեպքում, համանախագահ պետությունը համաձայն չէ նախագահող պետության գնահատման կետերին կամ այն ​​կետերին, որոնց վերաբերյալ համաձայնություն չկա նախագահող պետությունների համատեղ խումբը կազմող անդամ պետությունների միջև:
9) հանրային խորհրդակցության արդյունքը և ինչպես է այն հաշվի առնվելու.
Նախագահող պետությունը պետք է անհապաղ շփվի Քիմիական նյութերը կարգավորող մարմինների հետ և ամենաուշը Քիմիական նյութերի եվրոպական գործակալություն (ECHA) ներկայացնի առաջարկ՝ շարունակական գնահատման զեկույցի նախագիծը ներկայացնելու պահին՝ առնվազն ԵՄ դասակարգման ներքո դասակարգումը ստանալու համար, Նյութերի և խառնուրդների մակնշման և փաթեթավորման կանոնակարգ.Ակտիվ բաղադրիչը պայթուցիկ է, սուր թունավորություն, մաշկի կոռոզիա/գրգռում, աչքի ծանր վնասվածք/գրգռում, շնչառական կամ մաշկային ալերգիա, սեռական բջիջների մուտագենություն, քաղցկեղածինություն, վերարտադրողական թունավորություն, հատուկ թիրախային օրգանների թունավորություն մեկ և կրկնվող ազդեցության արդյունքում և վտանգների միասնական դասակարգում: ջրային միջավայրին։Փորձարկման պետությունը պետք է պատշաճ կերպով նշի պատճառները, թե ինչու ակտիվ բաղադրիչը չի համապատասխանում մեկ կամ մի քանի վտանգի դասերի դասակարգման չափանիշներին, և ECHA-ն կարող է մեկնաբանել փորձնական պետության տեսակետները:

2.1.1.4 Շարունակական գնահատման հաշվետվության նախագծի մեկնաբանություններ
EFSA-ն պետք է վերանայի՝ արդյոք շարունակական գնահատման հաշվետվության նախագիծը պարունակում է բոլոր համապատասխան տեղեկությունները, և այն կփոխանցի հայտատուին և այլ անդամ պետություններին ոչ ուշ, քան հաշվետվությունը ստանալուց հետո 3 ամիս հետո։Շարունակական գնահատման զեկույցի նախագիծը ստանալուց հետո հայտատուն կարող է երկու շաբաթվա ընթացքում պահանջել EFSA-ին գաղտնի պահել որոշ տեղեկություններ, և EFSA-ն պետք է հրապարակի շարունակական գնահատման հաշվետվության նախագիծը, բացառությամբ պատշաճ կերպով ընդունված գաղտնի տեղեկատվության՝ թարմացված տվյալների հետ միասին: շարունակական դիմումի մասին տեղեկատվություն:EFSA-ն հանրությանը թույլ կտա գրավոր մեկնաբանություններ ներկայացնել շարունակական գնահատման հաշվետվության նախագծի հրապարակման օրվանից 60 օրվա ընթացքում և ուղարկել դրանք նախագահող պետությանը, համանախագահող պետությանը կամ անդամ պետությունների խմբին իրենց մեկնաբանությունների հետ միասին: համանախագահելով։

2.1.1.5 Գործընկերների վերանայում և որոշումների թողարկում
EFSA-ն կազմակերպում է փորձագետներ (նախագահող երկրի փորձագետներ և այլ անդամ երկրների փորձագետներ)՝ անցկացնելու գործընկերների վերանայում, քննարկելու նախագահող երկրի վերանայման կարծիքները և այլ չմարված հարցեր, ձևավորելու նախնական եզրակացություններ և հանրային խորհրդակցություն և վերջապես եզրակացություններն ու որոշումները ներկայացնելու համար: Եվրոպական հանձնաժողով հաստատման և թողարկման համար:Եթե ​​հայտատուից անկախ պատճառներով ակտիվ բաղադրիչի գնահատումը չի ավարտվել մինչև ժամկետի ավարտը, ԵՄ-ն որոշում կկայացնի երկարաձգելու ակտիվ բաղադրիչի գրանցման վավերականությունը՝ ապահովելու համար, որ գրանցման նորացումը սահուն կերպով ավարտվի: .

2.1.2 Պատրաստուկներ
Համապատասխան գրանցման վկայականի տերը ակտիվ բաղադրիչի գրանցումը երկարացնելուց հետո 3 ամսվա ընթացքում դեղագործական արտադրանքի գրանցումը երկարաձգելու դիմում է ներկայացնում այն ​​անդամ պետությանը, որը ստացել է համապատասխան դեղագործական արտադրանքի գրանցումը. .Եթե ​​գրանցման սեփականատերը դիմում է նույն դեղագործական արտադրանքի գրանցումը տարբեր տարածաշրջաններում երկարացնելու համար, ապա հայտի ողջ տեղեկատվությունը պետք է փոխանցվի բոլոր անդամ պետություններին՝ անդամ պետությունների միջև տեղեկատվության փոխանակումը հեշտացնելու նպատակով։Կրկնօրինակ փորձարկումներից խուսափելու համար հայտատուն պետք է, նախքան թեստերը կամ թեստերը անցկացնելը, ստուգի, թե արդյոք այլ ձեռնարկություններ ձեռք են բերել նույն պատրաստուկային արտադրանքի գրանցումը, և պետք է ձեռնարկի բոլոր ողջամիտ միջոցները արդար և թափանցիկ կերպով՝ թեստի և թեստային զեկույցի փոխանակման համաձայնություն ձեռք բերելու համար: .
Համակարգված և արդյունավետ գործող համակարգ ստեղծելու համար ԵՄ-ն իրականացնում է նախապատրաստական ​​աշխատանքների գրանցման տարածաշրջանային համակարգ, որը բաժանված է երեք տարածաշրջանների՝ հյուսիսային, կենտրոնական և հարավային:Զոնային Ղեկավար կոմիտեն (զոնային SC) կամ նրա ներկայացուցիչ անդամ պետությունները կհարցնեն բոլոր համապատասխան արտադրանքի գրանցման վկայականի սեփականատերերին՝ արդյոք դիմել գրանցման երկարաձգման համար և որ տարածաշրջանում, Նա նաև որոշում է գոտիական զեկուցող անդամ պետությունը (zonal RMS):Նախապես պլանավորելու համար տարածաշրջանային նախագահող պետությունը պետք է նշանակվի դեղագործական արտադրանքի շարունակականության հայտի ներկայացումից շատ առաջ, ինչը, ընդհանուր առմամբ, խորհուրդ է տրվում անել մինչև EFSA-ն հրապարակի ակտիվ բաղադրիչի վերանայման եզրակացությունները:Տարածաշրջանային նախագահող պետության պարտականությունն է հաստատել դիմողների թիվը, ովքեր ներկայացրել են երկարաձգման հայտեր, տեղեկացնել հայտատուներին որոշման մասին և լրացնել գնահատումը տարածաշրջանի մյուս պետությունների անունից (շարունակական գնահատում դեղագործական արտադրանքի որոշակի օգտագործման համար. արտադրանքը երբեմն արվում է անդամ պետության կողմից՝ առանց գոտիական գրանցման համակարգի օգտագործման):Ակտիվ բաղադրիչի վերանայման երկրից պահանջվում է լրացնել ակտիվ բաղադրիչի շարունակականության տվյալների համեմատությունը դեղամիջոցի արտադրանքի շարունակականության տվյալների հետ:Տարածաշրջանային նախագահող պետությունը 6 ամսվա ընթացքում ավարտում է նախապատրաստման շարունակական տվյալների գնահատումը և այն ուղարկում անդամ պետություններին և հայտատուներին՝ մեկնաբանությունների համար։Յուրաքանչյուր անդամ պետություն պետք է ավարտի իր համապատասխան ձևակերպման արտադրանքի շարունակական հաստատումը երեք ամսվա ընթացքում։Ձևակերպման նորացման ամբողջ գործընթացը պետք է ավարտվի ակտիվ բաղադրիչի գրանցման նորացման ավարտից հետո 12 ամսվա ընթացքում:

2.2 Միացյալ Նահանգներ
Վերագնահատման գործընթացում ԱՄՆ EPA-ից պահանջվում է իրականացնել ռիսկերի գնահատում, որոշել, թե արդյոք թունաքիմիկատը համապատասխանում է FIFRA-ի գրանցման չափանիշներին և հրապարակել վերանայման որոշում:EPA-ի թունաքիմիկատների կարգավորման գործակալությունը բաղկացած է յոթ ստորաբաժանումներից, չորս կարգավորող բաժիններից և երեք մասնագիտացված բաժիններից:Ռեեստրի և վերագնահատման ծառայությունը կարգավորող մասնաճյուղն է, և Ռեեստրը պատասխանատու է բոլոր սովորական քիմիական թունաքիմիկատների նոր կիրառությունների, օգտագործման և փոփոխությունների համար.Վերագնահատման ծառայությունը պատասխանատու է սովորական թունաքիմիկատների հետգրանցման գնահատման համար:Առողջության էֆեկտների մասնաճյուղը, շրջակա միջավայրի վարքագծի և էֆեկտների մասնաճյուղը և կենսաբանական և տնտեսական վերլուծության մասնաճյուղը, որոնք մասնագիտացված ստորաբաժանումներ են, հիմնականում պատասխանատու են թունաքիմիկատների գրանցման և հետգրանցման գնահատման բոլոր համապատասխան տվյալների տեխնիկական վերանայման և ռիսկի ավարտի համար: գնահատականներ։

2.2.1 Թեմատիկ բաժանում
Վերագնահատման թեման բաղկացած է մեկ կամ մի քանի ակտիվ բաղադրիչներից և այդ ակտիվ բաղադրիչները պարունակող բոլոր ապրանքներից:Երբ տարբեր ակտիվ բաղադրիչների քիմիական կառուցվածքը և թունաբանական բնութագրերը սերտորեն փոխկապակցված են, և վտանգի գնահատման համար պահանջվող տվյալների մի մասը կամ ամբողջը կարելի է կիսել, դրանք կարող են խմբավորվել նույն թեմայի մեջ.Բազմաթիվ ակտիվ բաղադրիչներ պարունակող թունաքիմիկատները նույնպես ենթակա են վերագնահատման թեմայի յուրաքանչյուր ակտիվ բաղադրիչի համար:Երբ նոր տվյալներ կամ տեղեկատվություն դառնան հասանելի, EPA-ն կարող է նաև փոփոխություններ կատարել վերագնահատման թեմայում:Եթե ​​գտնում է, որ թեմայի մի քանի ակտիվ բաղադրիչներ նման չեն, EPA-ն կարող է թեման բաժանել երկու կամ ավելի անկախ թեմաների, կամ կարող է ավելացնել կամ հեռացնել ակտիվ բաղադրիչները վերագնահատման թեմայից:

2.2.2 Ժամանակացույցի ձևավորում
Յուրաքանչյուր վերագնահատման թեմա ունի բազային ամսաթիվ, որը կա՛մ առաջին գրանցման ամսաթիվն է, կա՛մ թեմայում առաջին անգամ գրանցված թունաքիմիկատների արտադրանքի վերագրանցման ամսաթիվը (վերագրանցման ամսաթիվը վերաբերում է այն ամսաթվին, երբ վերագրանցման որոշումը կամ միջանկյալ որոշումը ստորագրվել է), ընդհանուր առմամբ, որն ավելի ուշ է:EPA-ն սովորաբար հիմնում է իր ընթացիկ վերագնահատման ժամանակացույցը ելակետային ամսաթվի կամ ամենավերջին վերագնահատման վրա, բայց արդյունավետության համար կարող է նաև միաժամանակ վերանայել մի քանի համապատասխան թեմաներ:EPA-ն կտեղադրի վերագնահատման ֆայլը, ներառյալ ելակետային ամսաթիվը, իր կայքում և կպահի վերագնահատման ժամանակացույցը այն տարվա համար, որում այն ​​հրապարակվել է և դրանից հետո առնվազն երկու հաջորդ տարի:

2.2.3 Սկսվում է վերագնահատումը
2.2.3.1 դոկտորի բացում
EPA-ն նախաձեռնում է վերագնահատումը` ստեղծելով հանրային դոսյե թունաքիմիկատների վերագնահատման յուրաքանչյուր թեմայի համար և առաջարկելով մեկնաբանություններ:Այնուամենայնիվ, եթե EPA-ն որոշի, որ թունաքիմիկատը համապատասխանում է FIFRA-ի գրանցման չափանիշներին, և հետագա վերանայում չի պահանջվում, այն կարող է բաց թողնել այս քայլը և իր վերջնական որոշումը հայտարարել անմիջապես Դաշնային ռեգիստրի միջոցով:Յուրաքանչյուր գործի ֆայլը բաց կմնա վերագնահատման գործընթացի ողջ ընթացքում, մինչև վերջնական որոշում կայացվի:Ֆայլը ներառում է, բայց չի սահմանափակվում հետևյալով. վերագնահատման նախագծի կարգավիճակի ակնարկ.Գոյություն ունեցող գրանցումների և գրանցողների ցանկը, Դաշնային ռեգիստրի ցանկացած ծանուցում առկախ գրանցումների, առկա կամ նախնական մնացորդային սահմանափակումների վերաբերյալ.Ռիսկերի գնահատման փաստաթղթեր;Ընթացիկ ռեգիստրի մատենագիտություն;Վթարի տվյալների ամփոփում;Եվ ցանկացած այլ համապատասխան տվյալ կամ տեղեկատվություն:Ֆայլը ներառում է նաև նախնական աշխատանքային պլան, որը ներառում է հիմնական տեղեկատվություն EPA-ն, որն այժմ ունի վերահսկվող թունաքիմիկատի և այն օգտագործելու մասին, ինչպես նաև կանխատեսվող ռիսկի գնահատում, տվյալների կարիքներ և վերանայման ժամանակացույց:

2.2.3.2 Հանրային մեկնաբանություն
EPA-ն հրապարակում է ծանուցում Դաշնային ռեգիստրում՝ վերագնահատման ֆայլի և նախնական աշխատանքային պլանի վերաբերյալ հանրային մեկնաբանությունների համար 60 օրից ոչ պակաս ժամկետով:Այս ընթացքում շահագրգիռ կողմերը կարող են հարցեր տալ, առաջարկություններ անել կամ տրամադրել համապատասխան տեղեկատվություն:Նման տեղեկատվության ներկայացումը պետք է համապատասխանի հետևյալ պահանջներին.
1) Համապատասխան տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի մեկնաբանության նշված ժամանակահատվածում, սակայն EPA-ն իր հայեցողությամբ նաև կքննարկի՝ ընդունելու տվյալներ կամ տեղեկատվությունը դրանից հետո:
2) տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի ընթեռնելի և օգտագործելի ձևով:Օրինակ՝ ցանկացած նյութ, որը անգլերեն չէ, պետք է ուղեկցվի անգլերեն թարգմանությամբ, իսկ աուդիո կամ վիդեո ձևով ներկայացված ցանկացած տեղեկություն պետք է ուղեկցվի գրավոր գրառումով:Գրավոր դիմումները կարող են ներկայացվել թղթային կամ էլեկտրոնային ձևով:
3) Ներկայացնողը պետք է հստակ նշի ներկայացված տվյալների կամ տեղեկատվության աղբյուրը.
4) Ենթահանձնարարը կարող է պահանջել, որ EPA-ն վերանայի նախորդ վերանայման ժամանակ մերժված տեղեկատվությունը, սակայն պետք է բացատրի վերանայման պատճառները:
Մեկնաբանությունների ժամանակաշրջանում ստացված տեղեկատվության և նախնական վերանայման հիման վրա EPA-ն մշակում և թողարկում է վերջնական աշխատանքային պլան, որը ներառում է ծրագրի տվյալների պահանջները, ստացված մեկնաբանությունները և EPA-ի պատասխանների ամփոփագիրը:
Եթե ​​թունաքիմիկատի ակտիվ բաղադրիչը չունի որևէ ապրանքի գրանցում, կամ բոլոր գրանցված ապրանքները հանվում են, EPA-ն այլևս չի գնահատի թունաքիմիկատը:

2.2.3.3 Շահագրգիռ կողմերի մասնակցություն
Թափանցիկությունն ու ներգրավվածությունը մեծացնելու և անորոշությունները լուծելու համար, որոնք կարող են ազդել թունաքիմիկատների ռիսկի գնահատման և ռիսկերի կառավարման որոշումների վրա, ինչպիսիք են անհասկանալի պիտակավորումը կամ փորձնական տվյալների բացակայությունը, EPA-ն կարող է շահագրգիռ կողմերի հետ կազմակերպել կենտրոնական հանդիպումներ՝ վերագնահատման առաջիկա կամ ընթացիկ թեմաների շուրջ:Բավարար տեղեկատվություն վաղաժամկետ ունենալը կարող է օգնել EPA-ին նեղացնել իր գնահատումը դեպի այն ոլորտները, որոնք իսկապես ուշադրության կարիք ունեն:Օրինակ, մինչև վերագնահատումը սկսելը, EPA-ն կարող է խորհրդակցել գրանցման վկայականի սեփականատիրոջ կամ թունաքիմիկատների օգտագործողի հետ արտադրանքի օգտագործման և օգտագործման վերաբերյալ, իսկ վերագնահատման ժամանակ EPA-ն կարող է խորհրդակցել գրանցման վկայականի սեփականատիրոջ, թունաքիմիկատների օգտագործողի կամ այլ առնչվող հարցերի հետ: անձնակազմը՝ համատեղ մշակելու թունաքիմիկատների ռիսկի կառավարման պլան:

2.2.4 Վերագնահատում և իրականացում

2.2.4.1 Գնահատել փոփոխությունները, որոնք տեղի են ունեցել վերջին վերանայումից հետո
EPA-ն կգնահատի կանոնակարգերի, քաղաքականության, ռիսկերի գնահատման գործընթացի մոտեցումների կամ տվյալների պահանջների ցանկացած փոփոխություն, որը տեղի է ունեցել գրանցման վերջին վերանայումից հետո, կորոշի այդ փոփոխությունների նշանակությունը և կորոշի, թե արդյոք վերագնահատված թունաքիմիկատը դեռ համապատասխանում է FIFRA-ի գրանցման չափանիշներին:Միևնույն ժամանակ, վերանայեք բոլոր համապատասխան նոր տվյալները կամ տեղեկատվությունը որոշելու համար, թե արդյոք անհրաժեշտ է նոր ռիսկի գնահատում կամ նոր ռիսկ/օգուտ գնահատում:

2.2.4.2 Անհրաժեշտության դեպքում իրականացնել նոր գնահատումներ
Եթե ​​որոշվի, որ անհրաժեշտ է նոր գնահատում, և առկա գնահատման տվյալները բավարար են, EPA-ն ուղղակիորեն կկրկնի ռիսկի գնահատումը կամ ռիսկի/օգուտի գնահատումը:Եթե ​​առկա տվյալները կամ տեղեկությունները չեն համապատասխանում գնահատման նոր պահանջներին, EPA-ն տվյալների կանչի մասին ծանուցում կհրապարակի համապատասխան գրանցման վկայականի սեփականատիրոջը՝ FIFRA-ի համապատասխան կանոնակարգերի համաձայն:Գրանցման վկայականի տիրոջից սովորաբար պահանջվում է պատասխանել 90 օրվա ընթացքում՝ համաձայնեցնելու EPA-ի հետ ներկայացվելիք տեղեկատվության և պլանը լրացնելու ժամանակի վերաբերյալ:

2.2.4.3 Վտանգված տեսակների վրա ազդեցության գնահատում
Երբ EPA-ն վերագնահատում է թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչը վերագնահատման ժամանակ, այն պարտավոր է հետևել Վտանգված տեսակների մասին օրենքի դրույթներին՝ խուսափելու համար դաշնային ցուցակում վտանգված կամ վտանգված տեսակներին վնասելուց և նշանակված կրիտիկական կենսամիջավայրի վրա բացասական ազդեցություններից:Անհրաժեշտության դեպքում EPA-ն կխորհրդակցի ԱՄՆ Ձկան և վայրի բնության ծառայության և Ծովային ձկնորսության ազգային ծառայության հետ:

2.2.4.4 Հանրության մասնակցություն
Եթե ​​նոր ռիսկերի գնահատում անցկացվի, EPA-ն սովորաբար ծանուցում է հրապարակում Դաշնային ռեգիստրում, որը տրամադրում է ռիսկերի գնահատման նախագիծ հանրային վերանայման և մեկնաբանության համար՝ մեկնաբանությունների ժամկետով առնվազն 30 օր և սովորաբար 60 օր:EPA-ն նաև կտեղադրի վերանայված ռիսկերի գնահատման հաշվետվությունը Դաշնային ռեգիստրում, առաջարկվող փաստաթղթի ցանկացած փոփոխության բացատրությունը և հանրային մեկնաբանության պատասխանը:Եթե ​​վերանայված ռիսկի գնահատումը ցույց է տալիս, որ կան անհանգստացնող ռիսկեր, ապա կարող է տրամադրվել առնվազն 30 օր տեւողությամբ մեկնաբանությունների ժամկետ, որը հնարավորություն կտա հանրությանը ներկայացնել ռիսկի նվազեցման միջոցառումների հետագա առաջարկներ:Եթե ​​նախնական զննումը ցույց է տալիս թունաքիմիկատների օգտագործման/օգտագործման ցածր մակարդակ, ցածր ազդեցություն շահագրգիռ կողմերի կամ հանրության վրա, ցածր ռիսկայնություն և ռիսկի նվազեցման քիչ կամ բացառապես գործողություններ են պահանջվում, EPA-ն չի կարող առանձին հանրային մեկնաբանություն անել ռիսկի գնահատման նախագծի վերաբերյալ, բայց փոխարենը նախագիծը վերագնահատման որոշման հետ մեկտեղ հասանելի դարձնի հանրային վերանայման:

2.2.5 գրանցման վերանայման որոշումը
Վերագնահատման որոշումը EPA-ի որոշումն է՝ արդյոք թունաքիմիկատը համապատասխանում է օրենքով գրանցման չափանիշներին, այսինքն՝ այն ուսումնասիրում է այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են արտադրանքի պիտակը, ակտիվ բաղադրիչները և փաթեթավորումը՝ որոշելու համար, թե արդյոք թունաքիմիկատը կկատարի իր նպատակային գործառույթը՝ առանց մարդու վրա անհիմն բացասական հետևանքների պատճառելու։ առողջությունը կամ շրջակա միջավայրը:

2.2.5.1 գրանցման վերանայման առաջարկվող որոշումը կամ առաջարկվող միջանկյալ որոշումը
Եթե ​​EPA-ն գտնի, որ ռիսկի նոր գնահատման անհրաժեշտություն չկա, նա կհրապարակի վերագնահատման առաջարկվող որոշում՝ համաձայն կանոնակարգերի («Առաջարկվող որոշում»).Երբ լրացուցիչ գնահատումներ են պահանջվում, ինչպիսիք են անհետացող տեսակների գնահատումը կամ էնդոկրին սկրինինգը, կարող է տրվել առաջարկվող միջանկյալ որոշում:Առաջարկվող որոշումը կհրապարակվի Դաշնային ռեգիստրի միջոցով և հասանելի կլինի հանրությանը առնվազն 60 օր տևողությամբ մեկնաբանությունների համար:Առաջարկվող որոշումը հիմնականում ներառում է հետևյալ տարրերը.

1) Նշեք FIFRA-ի գրանցման չափանիշների վերաբերյալ իր առաջարկած եզրակացությունները, ներառյալ Վտանգված տեսակների մասին օրենքի պաշտոնական խորհրդակցության արդյունքները և նշեք այս առաջարկվող եզրակացությունների հիմքը:
2) բացահայտել առաջարկվող ռիսկի նվազեցման միջոցառումները կամ պաշտպանության այլ անհրաժեշտ միջոցները և հիմնավորել դրանք.
3) նշել, արդյոք անհրաժեշտ են լրացուցիչ տվյալներ.Անհրաժեշտության դեպքում նշեք տվյալների պահանջները և տեղեկացրեք գրանցման քարտի տիրոջը տվյալների զանգի մասին:
4) Նշեք ցանկացած առաջարկվող պիտակի փոփոխություն:
5) Սահմանեք վերջնաժամկետ յուրաքանչյուր պահանջվող գործողություն կատարելու համար:

2.2.5.2 գրանցման միջանկյալ վերանայման որոշումը
Առաջարկվող միջանկյալ որոշման վերաբերյալ բոլոր մեկնաբանությունները դիտարկելուց հետո EPA-ն, իր հայեցողությամբ, կարող է միջանկյալ որոշում կայացնել Դաշնային ռեգիստրի միջոցով՝ մինչև վերագնահատման ավարտը:Միջանկյալ որոշումը ներառում է նախորդ առաջարկված միջանկյալ որոշման ցանկացած փոփոխության բացատրություն և էական մեկնաբանությունների պատասխան, և միջանկյալ որոշումը կարող է նաև.Թարմացված պիտակների ներկայացման հարցում;Հստակեցրեք գնահատման և ներկայացման ժամանակացույցը լրացնելու համար անհրաժեշտ տվյալների տեղեկատվությունը (տվյալների կանչի մասին ծանուցումները կարող են տրվել միջանկյալ վերագնահատման որոշման հրապարակումից առաջ, միաժամանակ կամ հետո):Եթե ​​գրանցման վկայականի սեփականատերը չհամագործակցի միջանկյալ վերագնահատման որոշման մեջ պահանջվող գործողությունների հետ, EPA-ն կարող է համապատասխան իրավական գործողություններ ձեռնարկել:

2.2.5.3 վերջնական որոշում
EPA-ն վերջնական որոշում կկայացնի վերագնահատման բոլոր գնահատականների ավարտից հետո, ներառյալ, անհրաժեշտության դեպքում, Վտանգված և վտանգի տակ գտնվող վայրի բնության դաշնային ցուցակում թվարկված տեսակների գնահատումը և խորհրդատվությունը, ինչպես նաև էնդոկրին խանգարողների զննման ծրագրերի վերանայումը:Եթե ​​գրանցման վկայականի տերը չի համագործակցում վերագնահատման որոշման մեջ պահանջվող գործողությունների հետ, EPA-ն կարող է համապատասխան իրավական գործողություններ ձեռնարկել FIFRA-ի ներքո:
3 Գրանցեք շարունակության հարցում
3.1 Եվրամիություն
Թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչների ԵՄ գրանցման թարմացումը համապարփակ գնահատում է, որը միավորում է հին և նոր տվյալները, և դիմորդները պետք է ներկայացնեն ամբողջական տվյալներ, ինչպես պահանջվում է:

3.1.1 Ակտիվ բաղադրիչներ
Գրանցման երկարաձգման մասին 2020/1740 կանոնակարգի 6-րդ հոդվածը սահմանում է ակտիվ բաղադրիչի գրանցումը երկարաձգելու համար ներկայացվող տեղեկատվությունը, ներառյալ.
1) հայտատուի անվանումը և հասցեն, որը պատասխանատու է հայտը շարունակելու և կանոնակարգով նախատեսված պարտավորությունների կատարման համար.
2) համատեղ հայտատուի և արտադրողների ասոցիացիայի անվանումը և հասցեն.
3) յուրաքանչյուր տարածաշրջանում լայնորեն աճեցված մշակաբույսի վրա ակտիվ բաղադրիչ պարունակող առնվազն մեկ բույսերի պաշտպանության միջոցի օգտագործման ներկայացուցչական մեթոդ և ապացույց, որ ապրանքը համապատասխանում է թիվ 1107/2009 կանոնակարգի 4-րդ հոդվածով սահմանված գրանցման չափանիշներին:
Վերոնշյալ «Օգտագործման եղանակը» ներառում է գրանցման և գնահատման եղանակը գրանցման շարունակության մեջ:Բույսերի պաշտպանության միջոցներից առնվազն մեկը օգտագործման վերը նշված ներկայացուցչական մեթոդներով պետք է զերծ լինի այլ ակտիվ բաղադրիչներից:Եթե ​​հայտատուի կողմից ներկայացված տեղեկատվությունը չի ընդգրկում ներգրավված բոլոր ոլորտները կամ լայնորեն տարածված չէ այդ տարածքում, ապա պետք է պատճառաբանել:
4) անհրաժեշտ տվյալներ և ռիսկերի գնահատման արդյունքներ, ներառյալ՝ i) նշելով իրավական և կարգավորող պահանջների փոփոխությունները ակտիվ բաղադրիչի գրանցման հաստատումից կամ ամենավերջին գրանցման թարմացումից հետո.ii) նշել գիտության և տեխնոլոգիայի փոփոխությունները ակտիվ բաղադրիչի գրանցման հաստատումից կամ ամենավերջին գրանցման թարմացումից հետո.iii) նշել ներկայացուցչական օգտագործման փոփոխություն.iv) նշում է, որ գրանցումը շարունակում է փոփոխվել սկզբնական գրանցումից:
(5) յուրաքանչյուր փորձարկման կամ ուսումնասիրության զեկույցի ամբողջական տեքստը և դրա համառոտագիրը՝ որպես գրանցման սկզբնական տեղեկատվության կամ հետագա գրանցման շարունակական տեղեկատվության մաս՝ ակտիվ բաղադրիչի տեղեկատվության պահանջներին համապատասխան:
6) յուրաքանչյուր փորձարկման կամ ուսումնասիրության հաշվետվության ամբողջական տեքստը և դրա համառոտագիրը՝ որպես գրանցման սկզբնական տվյալների կամ հետագա գրանցման տվյալների մաս՝ դեղամիջոցի պատրաստման տվյալների պահանջներին համապատասխան:
7) Փաստաթղթային ապացույցներ, որ բույսերի լուրջ վնասատուի դեմ պայքարելու համար անհրաժեշտ է օգտագործել ակտիվ բաղադրիչ, որը չի համապատասխանում գործող գրանցման չափանիշներին.
8) ողնաշարավորների մասնակցությամբ յուրաքանչյուր փորձարկման կամ ուսումնասիրության եզրակացության համար նշեք ողնաշարավորների վրա փորձարկումներից խուսափելու համար ձեռնարկված միջոցները:Գրանցման երկարաձգման տեղեկատվությունը չպետք է պարունակի մարդկանց համար ակտիվ բաղադրիչի դիտավորյալ օգտագործման կամ ակտիվ բաղադրիչ պարունակող արտադրանքի օգտագործման որևէ փորձնական զեկույց:
9) Եվրոպական խորհրդարանի և Խորհրդի թիվ 396/2005 (ԵՀ) կանոնակարգի 7-րդ հոդվածի համաձայն ներկայացված MRLS-ի հայտի պատճենը:
10) 1272/2008 կանոնակարգի համաձայն ակտիվ բաղադրիչի դասակարգման կամ վերադասակարգման առաջարկ.
11) նյութերի ցանկ, որոնք կարող են ապացուցել շարունակական հայտի ամբողջականությունը և նշել այս պահին ներկայացված նոր տվյալները.
12) թիվ 1107/2009 կանոնակարգի 8-րդ հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն՝ գրախոսվող հանրային գիտական ​​գրականության ամփոփումը և արդյունքները.
13) գնահատել ներկայացված բոլոր տեղեկությունները` համաձայն գիտության և տեխնիկայի ներկա վիճակի, ներառյալ նախնական գրանցման որոշ տվյալների վերագնահատումը կամ հետագա գրանցման շարունակական տվյալները.
14) ռիսկի նվազեցման անհրաժեշտ և համապատասխան միջոցառումների քննարկում և առաջարկություն.
15) Համաձայն 178/2002 Կանոնակարգի 32բ հոդվածի, EFSA-ն կարող է հանձնարարել անհրաժեշտ գիտական ​​թեստերը, որոնք պետք է իրականացվեն անկախ գիտահետազոտական ​​ինստիտուտի կողմից և թեստերի արդյունքները փոխանցեն Եվրոպական խորհրդարանին, Հանձնաժողովին և անդամ պետություններին:Նման մանդատները բաց են և թափանցիկ, և փորձարկման ծանուցման հետ կապված բոլոր տեղեկությունները պետք է ներառվեն գրանցման երկարաձգման դիմումում:
Եթե ​​գրանցման սկզբնական տվյալները դեռ համապատասխանում են տվյալների ընթացիկ պահանջներին և գնահատման չափանիշներին, ապա դրանք կարող են շարունակվել օգտագործել գրանցման այս ընդլայնման համար, սակայն այն պետք է նորից ներկայացվի:Դիմորդը պետք է գործադրի իր լավագույն ջանքերը` ձեռք բերելու և տրամադրելու բնօրինակ գրանցման տեղեկատվությունը կամ համապատասխան տեղեկատվությունը` որպես հետագա գրանցման շարունակություն:Եթե ​​գրանցման երկարաձգման համար դիմորդը ակտիվ բաղադրիչի նախնական գրանցման հայտատուն չէ (այսինքն, հայտատուն չունի առաջին անգամ ներկայացված տեղեկատվությունը), անհրաժեշտ է ձեռք բերել առկա գրանցումից օգտվելու իրավունք. ակտիվ բաղադրիչի մասին տեղեկությունները առաջին գրանցման համար դիմողի կամ գնահատող երկրի վարչական բաժնի միջոցով:Եթե ​​գրանցումը երկարաձգելու համար հայտատուն ապացույցներ է ներկայացնում, որ համապատասխան տեղեկատվությունը հասանելի չէ, նախագահող պետությունը կամ EFSA-ն, որն իրականացրել է նախորդ և/կամ հետագա երկարաձգման վերանայումը, պետք է փորձի տրամադրել այդպիսի տեղեկատվություն:
Եթե ​​նախորդ գրանցման տվյալները չեն համապատասխանում ընթացիկ պահանջներին, անհրաժեշտ է նոր թեստեր և նոր հաշվետվություններ կատարել:Դիմորդը պետք է բացահայտի և թվարկի իրականացվելիք նոր թեստերը և դրանց ժամանակացույցը, ներառյալ բոլոր ողնաշարավորների համար նոր փորձարկումների առանձին ցուցակը, հաշվի առնելով EFSA-ի կողմից տրամադրված հետադարձ կապը մինչև հայտի թարմացումը:Փորձարկման նոր զեկույցը պետք է հստակ նշվի՝ բացատրելով դրա պատճառը և անհրաժեշտությունը:Բաց և թափանցիկություն ապահովելու և թեստերի կրկնօրինակումը նվազեցնելու համար նոր թեստերը պետք է ներկայացվեն EFSA-ում նախքան սկսելը, և չներկայացված թեստերը չեն ընդունվի:Դիմորդը կարող է ներկայացնել տվյալների պաշտպանության հայտ և ներկայացնել այս տվյալների ինչպես գաղտնի, այնպես էլ ոչ գաղտնի տարբերակները:

3.1.2 Պատրաստուկներ
Դեղագործական արտադրանքի գրանցման շարունակությունը հիմնված է ավարտված ակտիվ բաղադրիչների վրա:Թիվ 1107/2009 կանոնակարգի 43-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ նախապատրաստական ​​աշխատանքները շարունակելու դիմումները ներառում են.
1) պատրաստման գրանցման վկայականի պատճենը.
2) կիրառման պահին պահանջվող ցանկացած նոր տվյալ՝ կապված տեղեկատվության պահանջների, ուղեցույցների և դրանց չափանիշների փոփոխության հետ (այսինքն՝ գրանցման շարունակական գնահատման արդյունքում ակտիվ բաղադրիչի թեստի վերջնական կետերի փոփոխությունները):
3) նոր տվյալներ ներկայացնելու պատճառները. ապրանքի գրանցման պահին գործող նոր տեղեկատվական պահանջները, ուղեցույցները և ստանդարտները չեն գործել.Կամ ապրանքի օգտագործման պայմանները փոփոխելու համար:
4) հավաստիացնել, որ արտադրանքը համապատասխանում է կանոնակարգում նշված ակտիվ բաղադրիչների գրանցման նորացման պահանջներին (ներառյալ համապատասխան սահմանափակումները):
5) Եթե ապրանքը մշտադիտարկվել է, ապա պետք է ներկայացվի մոնիտորինգի տեղեկատվական հաշվետվություն:
6) Անհրաժեշտության դեպքում համեմատական ​​գնահատման համար տեղեկատվություն պետք է ներկայացվի համապատասխան ուղեցույցների համաձայն:

3.1.2.1 Ակտիվ բաղադրիչների տվյալների համընկնում
Դեղագործական արտադրանքի գրանցումը շարունակելու համար դիմելիս հայտատուն, ըստ ակտիվ բաղադրիչի գնահատման եզրակացության, պետք է տրամադրի նոր տեղեկատվություն յուրաքանչյուր ակտիվ բաղադրիչի մասին, որը պետք է թարմացվի տվյալների պահանջների և ստանդարտների փոփոխության պատճառով, փոփոխի և բարելավի համապատասխան դեղագործական արտադրանքի տվյալները և իրականացնել ռիսկի գնահատում նոր ուղեցույցների և վերջնական արժեքների համաձայն՝ համոզվելու համար, որ ռիսկը դեռ ընդունելի միջակայքում է:Ակտիվ բաղադրիչի տվյալների համընկնումը սովորաբար նախագահող երկրի պարտականությունն է, որը ձեռնարկում է ակտիվ բաղադրիչի գրանցման շարունակական վերանայումը:Հայտատուն կարող է համապատասխան ակտիվ բաղադրիչի մասին տեղեկությունները տրամադրել նշանակված առաջատար երկրին՝ տրամադրելով հայտարարություն, որ ակտիվ բաղադրիչի մասին տեղեկատվությունը գտնվում է ոչ պաշտպանիչ ժամանակահատվածում, տեղեկատվություն օգտագործելու իրավունքի ապացույց, հայտարարություն, որ պատրաստուկը ազատված է ներկայացնելուց: ակտիվ բաղադրիչի մասին տեղեկատվություն կամ թեստը կրկնելու առաջարկով:Պատրաստուկների գրանցումը շարունակելու համար հայտի տեղեկատվության հաստատումը կարող է հիմնվել միայն նույն օրիգինալ դեղամիջոցի վրա, որը համապատասխանում է նոր ստանդարտին, և երբ հայտնաբերված նույն սկզբնական դեղամիջոցի որակը փոխվում է (ներառյալ կեղտերի առավելագույն պարունակությունը), դիմողը կարող է ողջամիտ փաստարկներ ներկայացնել: որ սկզբնական օգտագործվող դեղը դեռ կարող է համարվել որպես համարժեք:

3.1.2.2 Գյուղատնտեսական լավ փորձի փոփոխություններ (GAP)

Դիմորդը պետք է ներկայացնի արտադրանքի նպատակային օգտագործման ցանկը, ներառյալ հայտարարություն, որում նշվում է, որ գրանցման պահից ի վեր տարածքում GAP-ում որևէ էական փոփոխություն չի եղել, և GAP ձևաչափով երկրորդական օգտագործման առանձին ցուցակ: .Ընդունելի են միայն GAP-ի զգալի փոփոխությունները, որոնք անհրաժեշտ են ակտիվ բաղադրիչի գնահատման փոփոխություններին համապատասխանելու համար (նոր վերջնական արժեքներ, նոր ուղեցույցների ընդունում, պայմաններ կամ սահմանափակումներ գրանցման նորացման կանոնակարգում), պայմանով, որ հայտատուն ներկայացնի բոլոր անհրաժեշտ օժանդակ տեղեկատվությունը:Սկզբունքորեն, դեղաչափի ձևի էական փոփոխություններ չեն կարող առաջանալ շարունակական կիրառման մեջ

3.1.2.3 Դեղերի արդյունավետության տվյալներ
Արդյունավետության համար դիմորդը պետք է որոշի և հիմնավորի նոր թեստի տվյալների ներկայացումը:Եթե ​​GAP-ի փոփոխությունը պայմանավորված է նոր վերջնական արժեքով, ապա պետք է ներկայացվեն նոր ուղեցույցներ, արդյունավետության փորձարկման տվյալներ նոր GAP-ի համար, հակառակ դեպքում, շարունակական կիրառման համար պետք է ներկայացվեն միայն դիմադրության տվյալները:

3.2 Միացյալ Նահանգներ
ԱՄՆ EPA-ի տվյալների պահանջները թունաքիմիկատների վերագնահատման համար համապատասխանում են թունաքիմիկատների գրանցմանը, գրանցման փոփոխություններին և վերագրանցմանը, և չկան առանձին կանոնակարգեր:Վերագնահատման ժամանակ ռիսկի գնահատման կարիքների վրա հիմնված տեղեկատվության նպատակային հարցումները, հանրային խորհրդակցության ընթացքում ստացված արձագանքները և այլն, կհրապարակվեն վերջնական աշխատանքային պլանի և տվյալների կանչի ծանուցման տեսքով:

4 Այլ խնդիրներ

4.1 Համատեղ հայտ

4.1.1 Եվրամիություն
2020/1740 Կանոնակարգի 5-րդ հոդվածի 3-րդ գլխի համաձայն, եթե մեկից ավելի հայտատուներ դիմում են նույն ակտիվ բաղադրիչի գրանցումը երկարաձգելու համար, ապա բոլոր հայտատուները պետք է ձեռնարկեն բոլոր ողջամիտ քայլերը՝ համատեղ տեղեկատվություն ներկայացնելու համար։Դիմողի կողմից նշանակված ասոցիացիան կարող է համատեղ դիմում ներկայացնել հայտատուի անունից, և բոլոր պոտենցիալ դիմորդներին կարելի է կապ հաստատել տեղեկատվության համատեղ ներկայացման առաջարկով:
Դիմորդները կարող են նաև ամբողջական տեղեկատվություն ներկայացնել առանձին, սակայն պետք է բացատրեն տեղեկատվության մեջ առկա պատճառները:Այնուամենայնիվ, 1107/2009 Կանոնակարգի 62-րդ հոդվածի համաձայն՝ ողնաշարավորների վրա կրկնվող փորձարկումներն անընդունելի են, ուստի հավանական դիմորդները և համապատասխան թույլտվության տվյալներ ունեցողները պետք է ամեն ջանք գործադրեն՝ ապահովելու, որ ողնաշարավորների փորձարկումների և ուսումնասիրությունների արդյունքները համօգտագործվեն:Մի քանի դիմորդների մասնակցությամբ ակտիվ բաղադրիչի գրանցումը թարմացնելու համար բոլոր տվյալները պետք է վերանայվեն միասին, իսկ եզրակացություններն ու հաշվետվությունները պետք է կազմվեն համապարփակ վերլուծությունից հետո:

4.1.2 Միացյալ Նահանգներ
EPA-ն խորհուրդ է տալիս դիմորդներին կիսել վերագնահատման տվյալները, սակայն պարտադիր պահանջ չկա:Համաձայն տվյալների կանչի ծանուցման՝ թունաքիմիկատի ակտիվ բաղադրիչի գրանցման վկայականի տերը կարող է որոշել՝ համատեղ տվյալներ տրամադրել այլ հայտատուների հետ, կատարել առանձին ուսումնասիրություններ կամ հետ կանչել գրանցումը:Եթե ​​տարբեր հայտատուների կողմից առանձին փորձարկումներ հանգեցնեն երկու տարբեր վերջնական կետերի, EPA-ն կօգտագործի առավել պահպանողական վերջնական կետը:

4.2 Գրանցման նորացման և նոր գրանցման փոխհարաբերությունները

4.2.1 Եվրամիություն
Մինչև ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգման սկիզբը, այսինքն՝ մինչև անդամ պետությունը կստանա ակտիվ բաղադրիչի գրանցման հայտի երկարաձգումը, հայտատուն կարող է շարունակել համապատասխան դեղագործական արտադրանքի գրանցման հայտը ներկայացնել անդամ պետություն (տարածաշրջան) ;Ակտիվ բաղադրիչի գրանցման նորացման սկսվելուց հետո հայտատուն այլևս չի կարող անդամ պետություն ներկայացնել համապատասխան պատրաստուկի գրանցման հայտը և պետք է սպասի ակտիվ բաղադրիչի գրանցումը երկարաձգելու մասին որոշման հրապարակմանը, նախքան այն ներկայացնելը: նոր պահանջներին համապատասխան։

4.2.2 Միացյալ Նահանգներ
Եթե ​​լրացուցիչ գրանցումը (օրինակ՝ նոր դեղաչափի պատրաստումը) չի առաջացնում ռիսկի նոր գնահատում, EPA-ն կարող է ընդունել լրացուցիչ գրանցումը վերագնահատման ժամանակահատվածում.Այնուամենայնիվ, եթե նոր գրանցումը (օրինակ՝ օգտագործման նոր շրջանակը) կարող է առաջացնել ռիսկի նոր գնահատում, EPA-ն կարող է կամ ներառել արտադրանքը վերագնահատման ռիսկի գնահատման մեջ, կամ կատարել արտադրանքի առանձին ռիսկի գնահատում և օգտագործել արդյունքները վերագնահատման մեջ:EPA-ի ճկունությունը պայմանավորված է նրանով, որ Առողջության էֆեկտների մասնաճյուղի երեք մասնագիտացված ստորաբաժանումները, շրջակա միջավայրի վարքագծի և հետևանքների մասնաճյուղը և կենսաբանական և տնտեսական վերլուծության մասնաճյուղը աջակցում են Ռեեստրի և վերագնահատման մասնաճյուղի աշխատանքին և կարող են տեսնել բոլորը: ռեգիստրի տվյալները և վերագնահատումը միաժամանակ։Օրինակ, երբ վերագնահատումը որոշում է կայացրել փոփոխել մակնշումը, բայց այն դեռ չի տրվել, եթե ընկերությունը դիմում է ներկայացնում պիտակի փոփոխության համար, ռեգիստրը այն կվերագնահատի վերագնահատման որոշման համաձայն։Այս ճկուն մոտեցումը թույլ է տալիս EPA-ին ավելի լավ ինտեգրել ռեսուրսները և օգնել ընկերություններին ավելի վաղ գրանցվել:

4.3 Տվյալների պաշտպանություն
4.3.1 Եվրամիություն
Գրանցման երկարաձգման համար օգտագործվող նոր ակտիվ բաղադրիչի և պատրաստման տվյալների պաշտպանության ժամկետը 30 ամիս է՝ սկսած այն օրվանից, երբ համապատասխան պատրաստուկի արտադրանքն առաջին անգամ գրանցվում է նորացման համար յուրաքանչյուր անդամ պետությունում, կոնկրետ ամսաթիվը մի փոքր տատանվում է անդամ պետությունից մյուսը:

4.3.2 Միացյալ Նահանգներ
Նոր ներկայացված վերագնահատման տվյալները տվյալների պաշտպանության ժամկետ ունեն 15 տարի՝ ներկայացման օրվանից, և երբ հայտատուն վկայակոչում է այլ ձեռնարկության կողմից ներկայացված տվյալները, այն սովորաբար պետք է ապացուցի, որ փոխհատուցում է տրվել տվյալների սեփականատիրոջը կամ ստացվել է թույլտվություն:Եթե ​​ակտիվ դեղի գրանցման ձեռնարկությունը որոշի, որ ներկայացրել է պահանջվող տվյալները վերագնահատման համար, ապա ակտիվ դեղամիջոցի օգտագործմամբ արտադրված պատրաստուկը ստացել է ակտիվ դեղամիջոցի տվյալները օգտագործելու թույլտվություն, այնպես որ կարող է պահպանել գրանցումը անմիջապես՝ համաձայն Ակտիվ դեղամիջոցի վերագնահատման եզրակացությունը՝ առանց հավելյալ տեղեկություններ ավելացնելու, սակայն այն դեռ պետք է ձեռնարկի ռիսկերի վերահսկման միջոցներ, ինչպիսիք են՝ ըստ պահանջի փոփոխել պիտակը:

5. Ամփոփում և հեռանկար
Ընդհանուր առմամբ, ԵՄ-ն և ԱՄՆ-ն ունեն գրանցված թունաքիմիկատների վերագնահատումներ իրականացնելու նույն նպատակը. ապահովել, որ ռիսկի գնահատման կարողությունների զարգացմանն զուգընթաց և քաղաքականության փոփոխության հետ մեկտեղ գրանցված բոլոր թունաքիմիկատները կարող են շարունակել անվտանգ օգտագործվել և չհիմնավորված վտանգ չներկայացնել մարդու առողջության համար: և շրջակա միջավայրը։Այնուամենայնիվ, կան որոշակի տարբերություններ կոնկրետ ընթացակարգերում:Նախ, դա արտացոլվում է տեխնոլոգիաների գնահատման և կառավարման որոշումների կայացման միջև կապի մեջ:ԵՄ գրանցման երկարաձգումն ընդգրկում է ինչպես տեխնիկական գնահատումը, այնպես էլ վերջնական կառավարման որոշումները.ԱՄՆ-ում վերագնահատումը տալիս է միայն տեխնիկական գնահատման եզրահանգումներ, ինչպիսիք են պիտակները փոփոխելը և նոր տվյալներ ներկայացնելը, և գրանցման վկայականի տերը պետք է նախաձեռնություն ցուցաբերի՝ գործելու եզրակացությանը համապատասխան և համապատասխան դիմումներ ներկայացնելու համար՝ իրականացնելու կառավարման որոշումները:Երկրորդ, իրականացման մեթոդները տարբեր են:ԵՄ-ում գրանցման երկարաձգումը բաժանված է երկու քայլի.Առաջին քայլը ԵՄ մակարդակով ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարացումն է:Ակտիվ բաղադրիչի գրանցման ժամկետի երկարաձգումից հետո դեղագործական արտադրանքի գրանցման ժամկետի երկարաձգումն իրականացվում է համապատասխան անդամ երկրներում։ԱՄՆ-ում ակտիվ բաղադրիչների և ձևակերպման արտադրանքի վերագնահատումն իրականացվում է միաժամանակ:

Գրանցման հաստատումը և գրանցումից հետո վերագնահատումը երկու կարևոր ասպեկտներ են թունաքիմիկատների օգտագործման անվտանգությունն ապահովելու համար:1997 թվականի մայիսին Չինաստանը հրապարակեց «Թունաքիմիկատների կառավարման կանոնակարգը», և ավելի քան 20 տարվա մշակումից հետո ստեղծվեց թունաքիմիկատների գրանցման ամբողջական համակարգ և գնահատման ստանդարտ համակարգ:Ներկայումս Չինաստանը գրանցել է թունաքիմիկատների ավելի քան 700 տեսակ և ավելի քան 40000 պատրաստման արտադրանք, որոնց կեսից ավելին գրանցված է ավելի քան 20 տարի։Թունաքիմիկատների երկարատև, լայնածավալ և մեծ քանակությամբ օգտագործումը անխուսափելիորեն կհանգեցնի թիրախի կենսաբանական դիմադրության բարձրացման, շրջակա միջավայրի կուտակման ավելացման և մարդկանց և կենդանիների անվտանգության ռիսկերի ավելացմանը:Գրանցումից հետո վերագնահատումը արդյունավետ միջոց է թունաքիմիկատների օգտագործման երկարաժամկետ ռիսկը նվազեցնելու և թունաքիմիկատների ողջ կյանքի ցիկլի կառավարումն իրականացնելու համար և հանդիսանում է գրանցման և հաստատման համակարգի շահավետ լրացում:Այնուամենայնիվ, Չինաստանում թունաքիմիկատների վերագնահատման աշխատանքները սկսվել են ուշ, և 2017 թվականին հրապարակված «Թունաքիմիկատների գրանցման կառավարման միջոցառումները» կարգավորող մակարդակից առաջին անգամ մատնանշում են, որ ավելի քան 15 տարի գրանցված թունաքիմիկատների սորտերը պետք է կազմակերպվեն կրելու համար։ կատարել պարբերական գնահատում` ըստ արտադրության և օգտագործման իրավիճակի և արդյունաբերական քաղաքականության փոփոխությունների:NY/ T2948-2016 «Տեխնիկական բնութագրերը թունաքիմիկատների վերագնահատման համար»՝ թողարկված 2016 թվականին, տրամադրում է թունաքիմիկատների գրանցված սորտերի վերագնահատման հիմնական սկզբունքներն ու գնահատման ընթացակարգերը և սահմանում համապատասխան պայմաններ, սակայն դրա կիրառումը սահմանափակվում է որպես առաջարկվող ստանդարտ:Չինաստանում թունաքիմիկատների կառավարման գործնական աշխատանքի հետ կապված՝ ԵՄ-ի և ԱՄՆ-ի վերագնահատման համակարգի հետազոտությունն ու վերլուծությունը կարող է մեզ տալ հետևյալ մտքերն ու լուսավորությունը.

Նախ՝ լիարժեքորեն կատարել գրանցման վկայականի տիրոջ հիմնական պատասխանատվությունը՝ գրանցված թունաքիմիկատների վերագնահատման հարցում:ԵՄ-ում և Միացյալ Նահանգներում թունաքիմիկատների վերագնահատման ընդհանուր գործընթացն այն է, որ գրանցման կառավարման վարչությունը մշակում է աշխատանքային պլան, ներկայացնում է վերագնահատման տեսակները և ռիսկի կետերի վերաբերյալ մտահոգությունները, և թունաքիմիկատների գրանցման վկայականի տերը ներկայացնում է անհրաժեշտ տեղեկատվությունը: նշված ժամանակը:Չինաստանը կարող է դասեր քաղել փաստացի իրավիճակից, փոխել թունաքիմիկատների գրանցման կառավարման ստորաբաժանման մտածելակերպը՝ ստուգման թեստեր իրականացնելու և թունաքիմիկատների վերագնահատման ընդհանուր աշխատանքը ավարտելու համար, ավելի հստակեցնել թունաքիմիկատների գրանցման վկայագրի տիրոջ հիմնական պատասխանատվությունը վերագնահատում իրականացնելու և ապահովելու համար։ արտադրանքի անվտանգությունը և բարելավել թունաքիմիկատների վերագնահատման մեթոդները Չինաստանում:

Երկրորդը թունաքիմիկատների վերագնահատման տվյալների պաշտպանության համակարգի ստեղծումն է։Թունաքիմիկատների կառավարման կանոնակարգը և դրա օժանդակ կանոնները հստակորեն սահմանում են Չինաստանում թունաքիմիկատների նոր տեսակների պաշտպանության համակարգը և թունաքիմիկատների գրանցման տվյալների թույլտվության պահանջները, սակայն տվյալների վերագնահատման պաշտպանության և տվյալների թույլտվության պահանջները պարզ չեն:Հետևաբար, թունաքիմիկատների գրանցման վկայական ունեցողներին պետք է խրախուսել ակտիվորեն մասնակցել վերագնահատման աշխատանքներին, և տվյալների վերագնահատման պաշտպանության համակարգը պետք է հստակ սահմանվի, որպեսզի սկզբնական տվյալների սեփականատերերը կարողանան տվյալներ տրամադրել այլ դիմորդներին փոխհատուցման համար, նվազեցնել կրկնվող թեստերը և նվազեցնել ձեռնարկությունների բեռը.

Երրորդը թունաքիմիկատների ռիսկերի մոնիտորինգի, վերագնահատման և գրանցման շարունակականության հետգրանցման գնահատման համակարգի ստեղծումն է:2022 թվականին Գյուղատնտեսության և գյուղական հարցերի նախարարությունը նոր թողարկեց «Թունաքիմիկատների ռիսկի մոնիտորինգի և գնահատման կանոնակարգը (Մեկնաբանության նախագիծ)»՝ ցույց տալով Չինաստանի վճռականությունը՝ համակարգված կերպով տեղակայելու և պարբերաբար իրականացնելու թունաքիմիկատների հետգրանցման կառավարումը:Ապագայում մենք պետք է նաև դրական մտածենք, կատարենք լայնածավալ հետազոտություններ և սովորենք բազմաթիվ ասպեկտներից, և աստիճանաբար ստեղծենք և բարելավենք թունաքիմիկատների հետգրանցման անվտանգության կառավարման համակարգ, որը համահունչ է Չինաստանի ազգային պայմաններին մոնիտորինգի, վերագնահատման և վերագնահատման միջոցով: թունաքիմիկատների օգտագործման ռիսկի գրանցում, որպեսզի իսկապես նվազեցվեն բոլոր տեսակի անվտանգության ռիսկերը, որոնք կարող են առաջանալ թունաքիմիկատների օգտագործումից, և արդյունավետ կերպով պաշտպանել գյուղատնտեսական արտադրությունը, հանրային առողջությունը և շրջակա միջավայրի անվտանգությունը: