Եվրոպական Միության և Միացյալ Նահանգների թունաքիմիկատների վերագնահատման համակարգի խորը վերլուծություն

Թունաքիմիկատները կարևոր դեր են խաղում գյուղատնտեսական և անտառային հիվանդությունների կանխարգելման և վերահսկման, հացահատիկի բերքատվության բարձրացման և որակի բարելավման գործում, սակայն թունաքիմիկատների օգտագործումը անխուսափելիորեն բացասական հետևանքներ կունենա գյուղատնտեսական արտադրանքի որակի և անվտանգության, մարդու առողջության և շրջակա միջավայրի անվտանգության վրա: ՄԱԿ-ի Սննդի և գյուղատնտեսության կազմակերպության և Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից համատեղ հրապարակված թունաքիմիկատների կառավարման միջազգային վարքագծի կանոնագիրքը պահանջում է, որ թունաքիմիկատների կառավարման ազգային մարմինները սահմանեն վերագրանցման ընթացակարգ՝ գրանցված թունաքիմիկատների արտադրանքի պարբերաբար վերանայում և գնահատում անցկացնելու համար: Ապահովել, որ նոր ռիսկերը ժամանակին բացահայտվեն և արդյունավետ կարգավորող միջոցառումներ ձեռնարկվեն:

Ներկայումս Եվրոպական Միությունը, Միացյալ Նահանգները, Կանադան, Մեքսիկան, Ավստրալիան, Ճապոնիան, Հարավային Կորեան և Թաիլանդը ստեղծել են գրանցումից հետո ռիսկերի մոնիթորինգի և վերագնահատման համակարգեր՝ համաձայն իրենց սեփական պայմանների։

1982 թվականին թունաքիմիկատների գրանցման համակարգի ներդրումից ի վեր, թունաքիմիկատների գրանցման տվյալների պահանջները ենթարկվել են երեք խոշոր վերանայման, և անվտանգության գնահատման տեխնիկական պահանջներն ու չափորոշիչները զգալիորեն բարելավվել են, և նախկինում գրանցված հին թունաքիմիկատները այլևս լիովին չեն կարող բավարարել անվտանգության գնահատման ներկայիս պահանջները: Վերջին տարիներին, ռեսուրսների ինտեգրման, նախագծերի աջակցության և այլ միջոցառումների միջոցով, Գյուղատնտեսության և գյուղական հարցերի նախարարությունը շարունակաբար բարելավել է թունաքիմիկատների գրանցման անվտանգության կառավարումը և հետևել ու գնահատել է մի շարք բարձր թունավոր և բարձր ռիսկային թունաքիմիկատների տեսակներ: Օրինակ՝ մեթսուլֆուրոն-մեթիլի հետագա դեղորայքային վտանգի, ֆլուբենդիամիդի շրջակա միջավայրի ռիսկի և պարակվատի մարդու առողջության համար ռիսկի համար սկսել հատուկ ուսումնասիրություն և ժամանակին ներդնել արգելված կառավարման միջոցառումներ: 2022 և 2023 թվականներին փուլ առ փուլ դադարեցվել են ֆորատի, իզոֆենֆոս-մեթիլի, իզոկարբոֆոսի, էթոպրոֆոսի, օմետոատի, կարբոֆուրանի օգտագործումը։ Ութ բարձր թունավորության թունաքիմիկատներ, ինչպիսիք են մեթոմիլը և ալդիկարբը, նվազեցրել են բարձր թունավորության թունաքիմիկատների համամասնությունը գրանցված թունաքիմիկատների ընդհանուր թվի 1%-ից պակասի, արդյունավետորեն նվազեցնելով թունաքիմիկատների օգտագործման անվտանգության վտանգները։

Չնայած Չինաստանը աստիճանաբար խթանել և ուսումնասիրել է գրանցված թունաքիմիկատների օգտագործման մոնիթորինգը և անվտանգության գնահատումը, այն դեռևս չի սահմանել համակարգված և նպատակային վերագնահատման կանոններ և կարգավորումներ, և վերագնահատման աշխատանքները անբավարար են, գործընթացը ֆիքսված չէ, և հիմնական պատասխանատվությունը պարզ չէ, և դեռևս մեծ բաց կա զարգացած երկրների համեմատ: Հետևաբար, Եվրամիության և Միացյալ Նահանգների հասուն մոդելից և փորձից դասեր քաղելը, Չինաստանում թունաքիմիկատների գրանցման վերագնահատման իրականացման ընթացակարգերն ու պահանջները հստակեցնելը, ինչպես նաև գրանցման վերանայումը, վերագնահատումը և գրանցման շարունակությունը ներառող թունաքիմիկատների կառավարման նոր մոդելի կառուցումը կարևոր կառավարման բովանդակություն է թունաքիմիկատների օգտագործման անվտանգությունը և կայուն արդյունաբերական զարգացումը համապարփակ ապահովելու համար:

1 Վերագնահատեք նախագծի կատեգորիան

1.1 Եվրոպական Միություն

1.1.1 Հին սորտերի վերանայման ծրագիր
1993 թվականին Եվրոպական հանձնաժողովը (այսուհետ՝ «Եվրոպական հանձնաժողով»), համաձայն 91/414 հրահանգի դրույթների, վերագնահատեց մինչև 1993 թվականի հուլիսը շուկայում օգտագործման համար գրանցված մոտ 1000 թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչները չորս խմբաքանակով։ 2009 թվականի մարտին գնահատումը հիմնականում ավարտվեց, և մոտ 250 ակտիվ բաղադրիչներ, կամ 26%-ը, վերագրանցվեցին, քանի որ համապատասխանում էին անվտանգության չափանիշներին. ակտիվ բաղադրիչների 67%-ը հանվեց շուկայից՝ թերի տեղեկատվության, ձեռնարկատիրական հայտի կամ ձեռնարկատիրական նախաձեռնության հետկանչի բացակայության պատճառով։ Ակտիվ բաղադրիչների ևս 70 կամ 7%-ը հանվեց, քանի որ չէր համապատասխանում նոր անվտանգության գնահատման պահանջներին։

1.1.2 հաստատման վերանայում
ԵՄ նոր՝ 1107/2009 թունաքիմիկատների կառավարման մասին օրենքի 21-րդ հոդվածը սահմանում է, որ Եվրոպական հանձնաժողովը կարող է ցանկացած պահի սկսել գրանցված ակտիվ բաղադրիչների վերանայում, այսինքն՝ հատուկ վերանայում: Անդամ պետությունների կողմից նոր գիտական ​​և տեխնիկական արդյունքների և մոնիթորինգի տվյալների լույսի ներքո վերանայման հարցումները պետք է հաշվի առնվեն Հանձնաժողովի կողմից՝ հատուկ վերանայում սկսելու համար: Եթե Հանձնաժողովը համարի, որ ակտիվ բաղադրիչը կարող է այլևս չհամապատասխանել գրանցման պահանջներին, այն կտեղեկացնի անդամ պետություններին, Եվրոպական սննդի անվտանգության մարմնին (EFSA) և արտադրող ընկերությանը իրավիճակի մասին և կսահմանի վերջնաժամկետ ընկերությանը հայտարարություն ներկայացնելու համար: Հանձնաժողովը կարող է խորհրդատվություն կամ գիտական ​​և տեխնիկական օգնություն խնդրել անդամ պետություններից և EFSA-ից՝ խորհրդատվության կամ տեխնիկական օգնության հարցումը ստանալու օրվանից հետո երեք ամսվա ընթացքում, և EFSA-ն պետք է ներկայացնի իր կարծիքը կամ իր աշխատանքի արդյունքները՝ հարցումը ստանալու օրվանից հետո երեք ամսվա ընթացքում: Եթե եզրակացվի, որ ակտիվ բաղադրիչը այլևս չի համապատասխանում գրանցման պահանջներին կամ որ պահանջվող լրացուցիչ տեղեկատվությունը չի տրամադրվել, Հանձնաժողովը որոշում կկայացնի ակտիվ բաղադրիչի գրանցումը հետ կանչելու կամ փոփոխելու մասին՝ համաձայն կարգավորող ընթացակարգի:

1.1.3 գրանցման երկարաձգում
ԵՄ-ում թունաքիմիկատների գրանցման շարունակականությունը համարժեք է Չինաստանում պարբերական գնահատմանը: 1991 թվականին ԵՄ-ն հրապարակեց 91/414/ԵՏՀ հրահանգը, որը սահմանում է, որ գրանցված թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչների գրանցման ժամկետը չի կարող գերազանցել 10 տարին, և այն պետք է կրկին դիմի գրանցման համար ժամկետը լրանալուց հետո, և կարող է երկարաձգվել գրանցման չափանիշներին համապատասխանելուց հետո: 2009 թվականին Եվրամիությունը հրապարակեց թունաքիմիկատների կարգավորման նոր՝ 1107/2009 օրենքը, որը փոխարինեց 91/414/ԵՏՀ-ին: 1107/2009 օրենքը սահմանում է, որ թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչները և պատրաստուկները պետք է դիմեն գրանցման երկարաձգման համար ժամկետը լրանալուց հետո, և ակտիվ բաղադրիչների գրանցման երկարաձգման կոնկրետ ժամկետը կախված է դրա տեսակից և գնահատման արդյունքներից. թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչների երկարաձգման ժամկետը սովորաբար չի գերազանցում 15 տարին. փոխարինման թեկնածուի ժամկետը չի գերազանցում 7 տարին. Գործող գրանցման չափանիշներին չհամապատասխանող լուրջ բույսերի վնասատուների և հիվանդությունների դեմ պայքարի համար անհրաժեշտ ակտիվ բաղադրիչները, ինչպիսիք են 1A կամ 1B դասի քաղցկեղածին նյութերը, 1A կամ 1B դասի վերարտադրողական թունավոր նյութերը, էնդոկրին համակարգը խաթարող հատկություններ ունեցող ակտիվ բաղադրիչները, որոնք կարող են անբարենպաստ ազդեցություն ունենալ մարդկանց և ոչ թիրախային օրգանիզմների վրա, չպետք է երկարաձգվեն ավելի քան 5 տարով։

1.2 Միացյալ Նահանգներ

1.2.1 Հին սորտերի վերագրանցում
1988 թվականին «Միջատասպանների, սնկասպանների և կրծողների դեմ պայքարի մասին» դաշնային օրենքը (FIFRA) փոփոխվեց՝ պահանջելով 1984 թվականի նոյեմբերի 1-ից առաջ գրանցված թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչների վերանայում՝ ապահովելու համար համապատասխանությունը ներկայիս գիտական ​​իրազեկվածությանը և կարգավորող չափանիշներին: 2008 թվականի սեպտեմբերին ԱՄՆ-ի շրջակա միջավայրի պաշտպանության գործակալությունը (EPA) ավարտեց 1150 ակտիվ բաղադրիչների վերանայումը (բաժանված 613 թեմաների)՝ «Հին տեսակների վերագրանցման ծրագրի» միջոցով, որոնցից 384 թեմա հաստատվեց, կամ 63 տոկոսը: Գրանցումից հանվել էր 229 թեմա, որը կազմում էր 37 տոկոսը:

1.2.2 հատուկ ակնարկ
FIFRA-ի և Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգրքի (CFR) համաձայն՝ հատուկ վերագնահատում կարող է սկսվել, երբ ապացույցները ցույց են տալիս, որ թունաքիմիկատների օգտագործումը համապատասխանում է հետևյալ պայմաններից մեկին.

1) Կարող է լուրջ վնասվածքներ պատճառել մարդկանց կամ անասուններին։
2) Այն կարող է լինել քաղցկեղածին, տերատոգեն, գենոտոքսիկ, պտղի թունավոր, վերարտադրողական թունավոր կամ քրոնիկ ուշացած թունավոր մարդկանց համար։
3) Շրջակա միջավայրում ոչ թիրախային օրգանիզմների մնացորդային մակարդակը կարող է հավասար լինել կամ գերազանցել սուր կամ քրոնիկ թունավոր ազդեցությունների կոնցենտրացիան, կամ այն ​​կարող է բացասական ազդեցություն ունենալ ոչ թիրախային օրգանիզմների վերարտադրության վրա։
4) կարող է վտանգ ներկայացնել «Վտանգված տեսակների մասին» օրենքով սահմանված վտանգված կամ սպառնալիքի տակ գտնվող տեսակների շարունակական գոյատևման համար։
5) Կարող է հանգեցնել վտանգված կամ վտանգված տեսակների կարևոր բնակավայրերի ոչնչացման կամ այլ անբարենպաստ փոփոխությունների։
6) Կարող են լինել ռիսկեր մարդկանց կամ շրջակա միջավայրի համար, և անհրաժեշտ է որոշել, թե արդյոք թունաքիմիկատների օգտագործման օգուտները կարող են չեզոքացնել սոցիալական, տնտեսական և շրջակա միջավայրի վրա բացասական ազդեցությունները։

Հատուկ վերագնահատումը սովորաբար ներառում է մեկ կամ մի քանի պոտենցիալ ռիսկերի խորը գնահատում՝ վերջնական նպատակով նվազեցնել թունաքիմիկատների ռիսկը՝ վերանայելով առկա տվյալները, ստանալով նոր տեղեկատվություն և/կամ անցկացնելով նոր թեստեր, գնահատելով հայտնաբերված ռիսկերը և որոշելով ռիսկերի նվազեցման համապատասխան միջոցառումներ: Հատուկ վերագնահատման ավարտից հետո EPA-ն կարող է սկսել պաշտոնական ընթացակարգեր՝ համապատասխան արտադրանքի գրանցումը չեղյալ համարելու, մերժելու, վերադասակարգելու կամ փոփոխելու համար: 1970-ական թվականներից ի վեր EPA-ն անցկացրել է ավելի քան 100 թունաքիմիկատների հատուկ վերագնահատումներ և ավարտել է այդ վերանայումների մեծ մասը: Ներկայումս սպասվում են մի քանի հատուկ վերագնահատումներ՝ ալդիկարբ, ատրազին, պրոպազին, սիմազին և էթիլենօքսիդ:

1.2.3 գրանցման վերանայում
Հաշվի առնելով, որ սորտերի վերագրանցման հին ծրագիրն ավարտվել է, և հատուկ վերգնահատումը տևել է երկար տարիներ, EPA-ն որոշել է սկսել վերգնահատումը՝ որպես հին սորտերի վերագրանցման և հատուկ վերգնահատման հաջորդ ծրագիր: EPA-ի ներկայիս վերգնահատումը համարժեք է Չինաստանում պարբերական գնահատմանը, և դրա իրավական հիմքը «Սննդի որակի պաշտպանության մասին» օրենքն է (FQPA), որն առաջին անգամ առաջարկել է թունաքիմիկատների պարբերական գնահատումը 1996 թվականին և փոփոխություններ է կատարել FIFRA-ում: EPA-ն պարտավոր է պարբերաբար վերանայել յուրաքանչյուր գրանցված թունաքիմիկատ առնվազն յուրաքանչյուր 15 տարին մեկ՝ ապահովելու համար, որ յուրաքանչյուր գրանցված թունաքիմիկատ համապատասխանի գործող չափանիշներին՝ ռիսկի գնահատման մակարդակների փոփոխությանը և քաղաքականության փոփոխությանը զուգընթաց:
2007 թվականին FIFRA-ն փոփոխություն կատարեց վերագնահատումը պաշտոնապես սկսելու համար՝ պահանջելով, որ EPA-ն ավարտի 2007 թվականի հոկտեմբերի 1-ից առաջ գրանցված 726 թունաքիմիկատների վերանայումը մինչև 2022 թվականի հոկտեմբերի 31-ը: Վերանայման որոշման շրջանակներում EPA-ն պետք է նաև կատարի «Վտանգված տեսակների մասին» օրենքի համաձայն իր պարտավորությունը՝ վաղաժամ միջոցներ ձեռնարկել վտանգված տեսակների համար ռիսկի մեղմացման համար: Սակայն, COVID-19 համավարակի, դիմորդներից տվյալների ներկայացման ուշացման և գնահատման բարդության պատճառով աշխատանքը ժամանակին չի ավարտվել: 2023 թվականին EPA-ն թողարկեց վերագնահատման նոր 3-ամյա ծրագիր, որը կթարմացնի վերագնահատման վերջնաժամկետը 2007 թվականի հոկտեմբերի 1-ից առաջ գրանցված 726 թունաքիմիկատների և այդ ամսաթվից հետո գրանցված 63 թունաքիմիկատների համար մինչև 2026 թվականի հոկտեմբերի 1-ը: Կարևոր է նշել, որ անկախ նրանից, թե թունաքիմիկատը վերագնահատվել է, թե ոչ, EPA-ն կձեռնարկի համապատասխան կարգավորիչ գործողություններ, երբ որոշի, որ թունաքիմիկատների ազդեցությունը մարդկանց կամ շրջակա միջավայրի համար ներկայացնում է անհապաղ ռիսկ, որը պահանջում է անհապաղ ուշադրություն:

2 Առնչվող ընթացակարգեր
Որպես ԵՄ հին սորտերի գնահատման մաս, Միացյալ Նահանգներում ավարտվել են հին սորտերի վերագրանցման և հատուկ վերգնահատման նախագծերը, ներկայումս ԵՄ-ում հիմնականում գրանցման երկարաձգման միջոցով է, Միացյալ Նահանգներում՝ հիմնականում վերագնահատման նախագծի միջոցով՝ գրանցված թունաքիմիկատների անվտանգության գնահատման համար, որը էապես համարժեք է Չինաստանում պարբերական գնահատմանը։

2.1 Եվրոպական Միություն
ԵՄ-ում գրանցման շարունակությունը բաժանված է երկու քայլի, առաջինը ակտիվ բաղադրիչի գրանցման շարունակությունն է: Ակտիվ բաղադրիչը կարող է երկարաձգվել, եթե որոշվի, որ ակտիվ բաղադրիչի մեկ կամ մի քանի ներկայացուցչական օգտագործումներ և ակտիվ բաղադրիչը պարունակող առնվազն մեկ պատրաստուկ համապատասխանում են գրանցման պահանջներին: Հանձնաժողովը կարող է համատեղել նմանատիպ ակտիվ բաղադրիչները և սահմանել առաջնահերթություններ և աշխատանքային ծրագրեր՝ հիմնվելով դրանց ազդեցության վրա մարդու և կենդանիների առողջության և շրջակա միջավայրի անվտանգության վրա, հնարավորինս հաշվի առնելով թիրախի արդյունավետ վերահսկողության և դիմադրության կառավարման անհրաժեշտությունը: Ծրագիրը պետք է ներառի հետևյալը՝ գրանցման երկարաձգման դիմումների ներկայացման և գնահատման ընթացակարգեր. Ներկայացվող տեղեկատվություն, ներառյալ կենդանիների վրա փորձարկումները նվազագույնի հասցնելու միջոցառումները, ինչպիսիք են ինտելեկտուալ փորձարկման ռազմավարությունների կիրառումը, ինչպիսիք են in vitro սկրինինգը. Տվյալների ներկայացման վերջնաժամկետ. Տվյալների ներկայացման նոր կանոններ. Գնահատման և որոշումների կայացման ժամանակահատվածներ. Եվ ակտիվ բաղադրիչների գնահատման բաշխումը անդամ պետությունների միջև:

2.1.1 Ակտիվ բաղադրիչներ
Ակտիվ բաղադրիչները հաջորդ երկարաձգման ցիկլը մտնում են իրենց գրանցման վկայականի վավերականության ժամկետի ավարտից 3 տարի առաջ, և գրանցման երկարաձգման համար հետաքրքրված դիմորդները (կամ առաջին հաստատման պահին դիմորդը, կամ այլ դիմորդներ) պետք է իրենց դիմումը ներկայացնեն գրանցման վկայականի ժամկետի ավարտից 3 տարի առաջ: Ակտիվ բաղադրիչի գրանցման շարունակականության վերաբերյալ տվյալների գնահատումը համատեղ իրականացվում է զեկուցող անդամ պետության (ԶԱԿ) և համազեկուցող անդամ պետության (ՀԶԱԿ) կողմից՝ EFSA-ի և այլ անդամ պետությունների մասնակցությամբ: Համապատասխան կանոնակարգերով, ուղեցույցներով և ուղեցույցներով սահմանված չափանիշներին համապատասխան, յուրաքանչյուր անդամ պետություն նշանակում է այն անդամ պետությանը, որն ունի անհրաժեշտ ռեսուրսներ և կարողություններ (աշխատուժ, աշխատատեղերի հագեցածություն և այլն) որպես նախագահող պետություն: Մի շարք գործոնների պատճառով վերագնահատման նախագահող պետությունը և համանախագահող պետությունը կարող են տարբեր լինել այն պետությունից, որտեղ առաջին անգամ գրանցվել է նշանակումը: 2021 թվականի մարտի 27-ին ուժի մեջ մտավ Եվրոպական հանձնաժողովի 2020/1740 կանոնակարգը, որը սահմանում է թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչների գրանցման երկարաձգման հատուկ հարցեր, որոնք վերաբերում են այն ակտիվ բաղադրիչներին, որոնց գրանցման ժամկետը լրանում է 2024 թվականի մարտի 27-ին կամ դրանից հետո: 2024 թվականի մարտի 27-ից առաջ լրացող ակտիվ բաղադրիչների համար կշարունակի կիրառվել 844/2012 կանոնակարգը: ԵՄ-ում գրանցման երկարաձգման կոնկրետ գործընթացը հետևյալն է:

2.1.1.1 Դիմումի նախնական ծանուցում և հետադարձ կապի առաջարկություններ
Գրանցման երկարաձգման համար դիմելուց առաջ ձեռնարկությունը նախ պետք է EFSA-ին ներկայացնի գրանցման երկարաձգմանն աջակցող համապատասխան փորձարկումների մասին ծանուցում, որպեսզի EFSA-ն կարողանա տրամադրել համապարփակ խորհրդատվություն և անցկացնել հանրային խորհրդակցություններ՝ ապահովելու համար, որ համապատասխան փորձարկումները իրականացվեն ժամանակին և ողջամիտ ժամկետում: Գործարարները կարող են խորհրդատվություն խնդրել EFSA-ից ցանկացած պահի՝ իրենց դիմումը երկարաձգելուց առաջ: EFSA-ն պետք է տեղեկացնի նախագահող պետությանը և/կամ համանախագահող պետությանը ձեռնարկության կողմից ներկայացված ծանուցման մասին և ներկայացնի ընդհանուր առաջարկություն՝ հիմնվելով ակտիվ բաղադրիչին վերաբերող բոլոր տեղեկությունների, այդ թվում՝ նախորդ գրանցման կամ գրանցման շարունակության վերաբերյալ տեղեկատվության ուսումնասիրության վրա: Եթե մի քանի դիմորդներ միաժամանակ խորհրդատվություն են խնդրում նույն բաղադրիչի գրանցման երկարաձգման վերաբերյալ, EFSA-ն պետք է խորհուրդ տա նրանց ներկայացնել համատեղ երկարաձգման դիմում:

2.1.1.2 Դիմումի ներկայացում և ընդունում
Դիմորդը պետք է ներկայացնի երկարաձգման դիմումը էլեկտրոնային եղանակով՝ ակտիվ բաղադրիչի գրանցման ժամկետի լրանալուց 3 տարի առաջ՝ Եվրոպական Միության կողմից նշանակված կենտրոնական ներկայացման համակարգի միջոցով, որի միջոցով կարող են տեղեկացվել նախագահող պետությունը, համանախագահող պետությունը, մյուս անդամ պետությունները, EFSA-ն և Հանձնաժողովը: Նախագահող պետությունը դիմումի ներկայացումից հետո մեկ ամսվա ընթացքում պետք է տեղեկացնի դիմորդին, համանախագահող պետությանը, Հանձնաժողովին և EFSA-ին երկարաձգման դիմումի ստացման ամսաթվի և ընդունելիության մասին: Եթե ներկայացված նյութերում բացակայում են մեկ կամ մի քանի տարրեր, հատկապես, եթե ամբողջական փորձարկման տվյալները չեն ներկայացվել ըստ պահանջի, նախագահող երկիրը պետք է տեղեկացնի դիմորդին բացակայող բովանդակության մասին դիմումի ստացման օրվանից հետո մեկ ամսվա ընթացքում և պահանջի փոխարինում 14 օրվա ընթացքում, եթե բացակայող նյութերը չեն ներկայացվում կամ ժամկետի լրանալու վերաբերյալ հիմնավոր պատճառներ չեն ներկայացվում, երկարաձգման դիմումը չի ընդունվի: Նախագահող պետությունը պետք է անհապաղ տեղեկացնի դիմորդին, համանախագահող պետությանը, Հանձնաժողովին, մյուս անդամ պետություններին և EFSA-ին որոշման և դրա անընդունելիության պատճառների մասին: Դիմումի շարունակման վերջնաժամկետից առաջ համանախագահող երկիրը պետք է համաձայնեցնի բոլոր վերանայման առաջադրանքները և աշխատանքային ծանրաբեռնվածության բաշխումը։

2.1.1.3 Տվյալների վերանայում
Եթե ​​շարունակման դիմումը ընդունվի, նախագահող պետությունը կվերանայի հիմնական տեղեկատվությունը և կխնդրի հանրության մեկնաբանությունները: Շարունակման դիմումի հրապարակման օրվանից հետո 60 օրվա ընթացքում EFSA-ն պետք է թույլ տա հանրությանը ներկայացնել գրավոր մեկնաբանություններ շարունակման դիմումի տեղեկատվության և այլ համապատասխան տվյալների կամ փորձերի առկայության վերաբերյալ: Այնուհետև նախագահող պետությունը և համանախագահող պետությունը անցկացնում են անկախ, օբյեկտիվ և թափանցիկ գնահատում՝ արդյոք ակտիվ բաղադրիչը դեռևս համապատասխանում է գրանցման չափանիշների պահանջներին՝ հիմնվելով ներկայիս գիտական ​​​​արդյունքների և կիրառելի ուղեցույցների վրա, ուսումնասիրելով երկարաձգման դիմումի վերաբերյալ ստացված բոլոր տեղեկությունները, նախկինում ներկայացված գրանցման տվյալները և գնահատման եզրակացությունները (ներառյալ նախորդ նախագծերի գնահատականները) և հանրային խորհրդակցության ընթացքում ստացված գրավոր մեկնաբանությունները: Դիմորդների կողմից ներկայացված տեղեկատվությունը, որը դուրս է հարցման շրջանակից կամ ներկայացված ժամկետից հետո, չի քննարկվի: Նախագահող պետությունը պետք է ներկայացնի երկարաձգման գնահատման զեկույցի նախագիծ (dRAR) Հանձնաժողովին և EFSA-ին երկարաձգման դիմումի ներկայացումից հետո 13 ամսվա ընթացքում: Այս ժամանակահատվածում նախագահող պետությունը կարող է դիմորդից պահանջել լրացուցիչ տեղեկություններ և սահմանել լրացուցիչ տեղեկատվության համար ժամկետ, կարող է նաև խորհրդակցել EFSA-ի հետ կամ խնդրել լրացուցիչ գիտատեխնիկական տեղեկատվություն այլ անդամ պետություններից, բայց չպետք է հանգեցնի նրան, որ գնահատման ժամանակահատվածը գերազանցի նշված 13 ամիսը: Գրանցման երկարաձգման գնահատման նախագծի զեկույցը պետք է պարունակի հետևյալ կոնկրետ տարրերը.

1) Գրանցման շարունակման առաջարկներ, ներառյալ անհրաժեշտ պայմաններն ու սահմանափակումները։
2) Առաջարկություններ այն մասին, թե արդյոք ակտիվ բաղադրիչը պետք է համարվի «ցածր ռիսկի» ակտիվ բաղադրիչ։
3) Առաջարկություններ այն մասին, թե արդյոք ակտիվ բաղադրիչը պետք է դիտարկվի որպես փոխարինման թեկնածու։
4) Առավելագույն մնացորդային սահմանաչափի (ՄՄՍ) սահմանման առաջարկություններ կամ ՄՄՍ-ը չներառելու պատճառներ։
5) Ակտիվ բաղադրիչների դասակարգման, հաստատման կամ վերադասակարգման առաջարկություններ:
6) Որոշում, թե գրանցման շարունակության տվյալներում որ փորձարկումներն են վերաբերում գնահատմանը։
7) Առաջարկություններ այն մասին, թե զեկույցի որ մասերը պետք է քննարկվեն փորձագետների կողմից։
8) Համապատասխան դեպքերում, համանախագահող պետությունը չի համաձայնվում նախագահող պետության գնահատման կետերի հետ կամ այն ​​կետերի հետ, որոնց վերաբերյալ համաձայնություն չկա նախագահող պետությունների համատեղ հանձնաժողովը կազմող անդամ պետությունների միջև։
9) Հանրային քննարկման արդյունքը և թե ինչպես է այն հաշվի առնվելու։
Նախագահող պետությունը պետք է անհապաղ կապ հաստատի քիմիական նյութերի կարգավորող մարմինների հետ և, ամենաուշը, առաջարկ ներկայացնի Եվրոպական քիմիական նյութերի գործակալությանը (ECHA)՝ նյութերի և խառնուրդների դասակարգման, պիտակավորման և փաթեթավորման ԵՄ կանոնակարգի համաձայն առնվազն դասակարգումը ստանալու համար: Ակտիվ բաղադրիչը պայթուցիկ է, սուր թունավորություն, մաշկի կոռոզիա/գրգռում, աչքերի ծանր վնասվածք/գրգռում, շնչառական կամ մաշկային ալերգիա, մանրէային բջիջների մուտագենություն, քաղցկեղածինություն, վերարտադրողական թունավորություն, թիրախային օրգանների հատուկ թունավորություն մեկ կամ մի քանի ազդեցությունից, և ջրային միջավայրի համար վտանգների միասնական դասակարգում: Փորձարկման պետությունը պետք է բավարար կերպով նշի այն պատճառները, թե ինչու է ակտիվ բաղադրիչը չի համապատասխանում վտանգի դասերից մեկի կամ մի քանիսի դասակարգման չափանիշներին, և ECHA-ն կարող է մեկնաբանել փորձարկման պետության տեսակետները:

2.1.1.4 Մեկնաբանություններ շարունակական գնահատման զեկույցի նախագծի վերաբերյալ
EFSA-ն պետք է վերանայի, թե արդյոք շարունակական գնահատման զեկույցի նախագիծը պարունակում է բոլոր համապատասխան տեղեկությունները և այն տարածի դիմորդին և մյուս անդամ պետություններին զեկույցի ստացումից հետո ոչ ուշ, քան 3 ամսվա ընթացքում: Շարունակական գնահատման զեկույցի նախագիծը ստանալուց հետո դիմորդը կարող է երկու շաբաթվա ընթացքում խնդրել EFSA-ին պահպանել որոշակի տեղեկատվության գաղտնիությունը, և EFSA-ն պետք է հրապարակի շարունակական գնահատման զեկույցի նախագիծը, բացառությամբ ընդունված պատշաճ կերպով գաղտնի տեղեկատվության՝ շարունակական դիմումի թարմացված տեղեկատվության հետ միասին: EFSA-ն հանրությանը թույլ կտա ներկայացնել գրավոր մեկնաբանություններ շարունակական գնահատման զեկույցի նախագծի հրապարակման օրվանից հետո 60 օրվա ընթացքում և ուղարկել դրանք՝ իրենց սեփական մեկնաբանությունների հետ միասին, նախագահող պետությանը, համանախագահող պետությանը կամ համանախագահող անդամ պետությունների խմբին:

2.1.1.5 Փորձագիտական ​​​​գնահատական ​​​​և բանաձևի հրապարակում
EFSA-ն կազմակերպում է փորձագետների (նախագահող երկրի և այլ անդամ պետությունների փորձագետների)՝ փորձագիտական ​​​​գնահատական ​​​​անցկացնելու, նախագահող երկրի վերանայման կարծիքները և այլ չլուծված հարցեր քննարկելու, նախնական եզրակացություններ կազմելու և հանրային խորհրդակցություններ կազմելու, և վերջապես եզրակացություններն ու բանաձևերը Եվրոպական հանձնաժողովին ներկայացնելու հաստատման և հրապարակման համար: Եթե ​​դիմորդից անկախ պատճառներով ակտիվ բաղադրիչի գնահատումը չի ավարտվել ժամկետի ավարտից առաջ, ԵՄ-ն որոշում կկայացնի ակտիվ բաղադրիչի գրանցման վավերականությունը երկարաձգելու մասին՝ գրանցման երկարաձգման սահուն ավարտն ապահովելու համար:

2.1.2 Նախապատրաստություններ
Համապատասխան գրանցման վկայականի տերը պետք է ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգումից հետո 3 ամսվա ընթացքում դեղագործական արտադրանքի գրանցման երկարաձգման դիմում ներկայացնի այն անդամ պետություն, որը ստացել է համապատասխան դեղագործական արտադրանքի գրանցումը: Եթե գրանցման տերը դիմում է նույն դեղագործական արտադրանքի գրանցման երկարաձգման համար տարբեր տարածաշրջաններում, դիմումի բոլոր տեղեկությունները պետք է փոխանցվեն բոլոր անդամ պետություններին՝ անդամ պետությունների միջև տեղեկատվության փոխանակումը հեշտացնելու համար: Կրկնակի փորձարկումներից խուսափելու համար դիմորդը, փորձարկումներ կամ փորձարկումներ անցկացնելուց առաջ, պետք է ստուգի, թե արդյոք այլ ձեռնարկություններ ստացել են նույն պատրաստուկի գրանցումը, և պետք է ձեռնարկի բոլոր անհրաժեշտ միջոցները արդար և թափանցիկ եղանակով՝ փորձարկման և փորձարկման զեկույցների փոխանակման համաձայնագիր կնքելու համար:
Համակարգված և արդյունավետ գործունեության համակարգ ստեղծելու համար ԵՄ-ն ներդնում է պատրաստուկների տարածաշրջանային գրանցման համակարգ, որը բաժանված է երեք տարածաշրջանների՝ հյուսիսային, կենտրոնական և հարավային: Գոտիային կառավարման կոմիտեն (գոտիային SC) կամ դրա ներկայացուցիչ անդամ պետությունները կհարցնեն բոլոր համապատասխան արտադրանքի գրանցման վկայականի տերերին, թե արդյոք դիմել գրանցման երկարաձգման համար և որ տարածաշրջանում: Այն նաև որոշում է գոտիական զեկուցող անդամ պետությանը (գոտիային RMS): Նախապես պլանավորելու համար տարածաշրջանային նախագահող պետությունը պետք է նշանակվի դեղամիջոցի շարունակության դիմումի ներկայացումից շատ առաջ, ինչը, ընդհանուր առմամբ, խորհուրդ է տրվում անել մինչև EFSA-ի կողմից ակտիվ բաղադրիչի վերանայման եզրակացությունների հրապարակումը: Տարածաշրջանային նախագահող պետության պարտականությունն է հաստատել երկարաձգման դիմումներ ներկայացրած դիմորդների թիվը, տեղեկացնել դիմորդներին որոշման մասին և ավարտել գնահատումը տարածաշրջանի մյուս պետությունների անունից (դեղագործական արտադրանքի որոշակի կիրառությունների շարունակության գնահատումը երբեմն անդամ պետության կողմից իրականացվում է առանց գոտիական գրանցման համակարգի օգտագործման): Ակտիվ բաղադրիչի վերանայող երկիրը պարտավոր է ավարտել ակտիվ բաղադրիչի շարունակության տվյալների համեմատությունը դեղամիջոցի շարունակության տվյալների հետ: Տարածաշրջանային նախագահող պետությունը պետք է ավարտի պատրաստուկի շարունակական տվյալների գնահատումը 6 ամսվա ընթացքում և ուղարկի այն անդամ պետություններին և դիմորդներին՝ մեկնաբանությունների համար: Յուրաքանչյուր անդամ պետություն պետք է ավարտի իր համապատասխան դեղաձևերի շարունակական հաստատումը երեք ամսվա ընթացքում: Դեղաձևի երկարաձգման ամբողջ գործընթացը պետք է ավարտվի ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգման ավարտից հետո 12 ամսվա ընթացքում:

2.2 Միացյալ Նահանգներ
Վերագնահատման գործընթացում ԱՄՆ EPA-ն պարտավոր է անցկացնել ռիսկի գնահատում, որոշել, թե արդյոք թունաքիմիկատները համապատասխանում են FIFRA գրանցման չափանիշներին և կայացնել վերանայման որոշում: EPA-ի թունաքիմիկատների կարգավորման գործակալությունը բաղկացած է յոթ ստորաբաժանումից, չորս կարգավորող ստորաբաժանումից և երեք մասնագիտացված ստորաբաժանումից: Գրանցման և վերագնահատման ծառայությունը կարգավորող ստորաբաժանումն է, իսկ գրանցամատյանը պատասխանատու է բոլոր ավանդական քիմիական թունաքիմիկատների նոր կիրառությունների, օգտագործման և փոփոխությունների համար. Վերագնահատման ծառայությունը պատասխանատու է ավանդական թունաքիմիկատների գրանցումից հետո գնահատման համար: Առողջության վրա ազդեցության ստորաբաժանումը, Շրջակա միջավայրի վարքագծի և ազդեցության ստորաբաժանումը և Կենսաբանական և տնտեսական վերլուծության ստորաբաժանումը, որոնք մասնագիտացված ստորաբաժանումներ են, հիմնականում պատասխանատու են թունաքիմիկատների գրանցման և գրանցումից հետո գնահատման բոլոր համապատասխան տվյալների տեխնիկական վերանայման, ինչպես նաև ռիսկի գնահատումների ավարտի համար:

2.2.1 Թեմատիկ բաժանում
Վերագնահատման թեման բաղկացած է մեկ կամ մի քանի ակտիվ բաղադրիչներից և այդ ակտիվ բաղադրիչները պարունակող բոլոր արտադրանքներից: Երբ տարբեր ակտիվ բաղադրիչների քիմիական կառուցվածքը և տոքսիկոլոգիական բնութագրերը սերտորեն կապված են, և վտանգի գնահատման համար անհրաժեշտ տվյալների մի մասը կամ ամբողջությունը կարող են համօգտագործվել, դրանք կարող են խմբավորվել նույն թեմայի շրջանակներում. Բազմաթիվ ակտիվ բաղադրիչներ պարունակող թունաքիմիկատների դեմ պայքարի միջոցները նույնպես ենթակա են վերագնահատման թեմային յուրաքանչյուր ակտիվ բաղադրիչի համար: Երբ նոր տվյալներ կամ տեղեկատվություն են հասանելի դառնում, EPA-ն կարող է նաև փոփոխություններ կատարել վերագնահատման թեմայում: Եթե պարզվի, որ թեմայի բազմաթիվ ակտիվ բաղադրիչները նման չեն, EPA-ն կարող է թեման բաժանել երկու կամ ավելի անկախ թեմաների, կամ կարող է վերագնահատման թեմայից ավելացնել կամ հեռացնել ակտիվ բաղադրիչներ:

2.2.2 Ժամանակացույցի կազմում
Վերագնահատման յուրաքանչյուր թեմա ունի բազային ամսաթիվ, որը կամ առաջին գրանցման ամսաթիվն է, կամ թեմայում առաջին անգամ գրանցված թունաքիմիկատների արտադրանքի վերագրանցման ամսաթիվը (վերագրանցման ամսաթիվը վերաբերում է վերագրանցման որոշման կամ միջանկյալ որոշման ստորագրման ամսաթվին), սովորաբար կախված նրանից, թե որն է ավելի ուշ: EPA-ն սովորաբար իր ներկայիս վերագնահատման ժամանակացույցը հիմնում է բազային ամսաթվի կամ ամենավերջին վերագնահատման վրա, բայց կարող է նաև միաժամանակ վերանայել մի քանի համապատասխան թեմաներ՝ արդյունավետության համար: EPA-ն վերագնահատման ֆայլը, ներառյալ բազային ամսաթիվը, կտեղադրի իր կայքում և կպահպանի վերագնահատման ժամանակացույցը այն տարվա համար, որում այն ​​հրապարակվել է, և դրանից հետո առնվազն երկու հաջորդող տարիների համար:

2.2.3 Վերագնահատման սկիզբ
2.2.3.1 տեղեկագրի բացում
EPA-ն սկսում է վերագնահատումը՝ ստեղծելով հանրային գործ՝ յուրաքանչյուր թունաքիմիկատների վերագնահատման թեմայի համար և խնդրելով մեկնաբանություններ: Այնուամենայնիվ, եթե EPA-ն որոշում է, որ թունաքիմիկատը համապատասխանում է FIFRA գրանցման չափանիշներին և հետագա վերանայման կարիք չկա, այն կարող է բաց թողնել այս քայլը և իր վերջնական որոշումը հայտարարել անմիջապես Դաշնային գրանցամատյանի միջոցով: Յուրաքանչյուր գործի ֆայլ կմնա բաց վերագնահատման գործընթացի ընթացքում մինչև վերջնական որոշման կայացումը: Ֆայլը ներառում է, բայց չի սահմանափակվում հետևյալով՝ վերագնահատման նախագծի կարգավիճակի ամփոփում. առկա գրանցումների և գրանցողների ցանկ, Դաշնային գրանցամատյանի ցանկացած ծանուցում սպասվող գրանցումների, առկա կամ ենթադրյալ մնացորդային սահմանաչափերի վերաբերյալ. ռիսկի գնահատման փաստաթղթեր. ընթացիկ գրանցամատյանի մատենագրություն. վթարի տվյալների ամփոփում. և ցանկացած այլ համապատասխան տվյալ կամ տեղեկատվություն: Ֆայլը նաև ներառում է նախնական աշխատանքային պլան, որը ներառում է EPA-ի կողմից ներկայումս վերահսկվող թունաքիմիկատի և դրա օգտագործման եղանակի վերաբերյալ հիմնական տեղեկատվությունը, ինչպես նաև կանխատեսվող ռիսկի գնահատումը, տվյալների կարիքները և վերանայման ժամանակացույցը:

2.2.3.2 Հանրային մեկնաբանություն
EPA-ն վերագնահատման ֆայլի և նախնական աշխատանքային պլանի վերաբերյալ հանրային մեկնաբանությունների համար ծանուցում է հրապարակում Դաշնային գրանցամատյանում՝ ոչ պակաս, քան 60 օրվա ընթացքում: Այս ընթացքում շահագրգիռ կողմերը կարող են հարցեր տալ, առաջարկություններ անել կամ տրամադրել համապատասխան տեղեկատվություն: Նման տեղեկատվության ներկայացումը պետք է համապատասխանի հետևյալ պահանջներին:
1) Համապատասխան տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի նշված մեկնաբանությունների ժամկետում, սակայն EPA-ն իր հայեցողությամբ կքննարկի նաև հետագայում ներկայացված տվյալների կամ տեղեկատվության ընդունման հարցը։
2) Տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի ընթեռնելի և օգտագործելի ձևով: Օրինակ, անգլերեն լեզվով չներկայացված ցանկացած նյութ պետք է ուղեկցվի անգլերեն թարգմանությամբ, իսկ աուդիո կամ վիդեո տեսքով ներկայացված ցանկացած տեղեկատվություն պետք է ուղեկցվի գրավոր արձանագրությամբ: Գրավոր ներկայացումները կարող են ներկայացվել թղթային կամ էլեկտրոնային ձևով:
3) Ներկայացնողը պետք է հստակ նշի ներկայացված տվյալների կամ տեղեկատվության աղբյուրը։
4) Ենթահայտարարողը կարող է խնդրել, որ EPA-ն վերանայի նախորդ վերանայման ընթացքում մերժված տեղեկատվությունը, բայց պետք է բացատրի վերանայման պատճառները։
Մեկնաբանությունների ժամանակահատվածում և նախնական վերանայման ընթացքում ստացված տեղեկատվության հիման վրա EPA-ն մշակում և հրապարակում է վերջնական աշխատանքային պլան, որը ներառում է պլանի համար անհրաժեշտ տվյալների պահանջները, ստացված մեկնաբանությունները և EPA-ի պատասխանների ամփոփումը։
Եթե ​​թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչը չունի որևէ ապրանքային գրանցում, կամ բոլոր գրանցված արտադրանքը հետ է կանչվում, EPA-ն այլևս չի գնահատի թունաքիմիկատները։

2.2.3.3 Հետաքրքրված կողմերի մասնակցությունը
Թափանցիկությունն ու ներգրավվածությունը բարձրացնելու և թունաքիմիկատների ռիսկի գնահատման և ռիսկերի կառավարման որոշումների վրա ազդող անորոշությունները, ինչպիսիք են անորոշ պիտակավորումը կամ փորձարկման տվյալների բացակայությունը, EPA-ն կարող է կենտրոնացված հանդիպումներ անցկացնել շահագրգիռ կողմերի հետ՝ առաջիկա կամ ընթացիկ վերագնահատման թեմաների շուրջ: Վաղ փուլում բավարար տեղեկատվություն ունենալը կարող է օգնել EPA-ին նեղացնել իր գնահատումը այն ոլորտներով, որոնք իսկապես ուշադրության կարիք ունեն: Օրինակ՝ վերագնահատման մեկնարկից առաջ EPA-ն կարող է խորհրդակցել գրանցման վկայականի տիրոջ կամ թունաքիմիկատների օգտագործողի հետ արտադրանքի օգտագործման և օգտագործման վերաբերյալ, իսկ վերագնահատման ընթացքում EPA-ն կարող է խորհրդակցել գրանցման վկայականի տիրոջ, թունաքիմիկատների օգտագործողի կամ այլ համապատասխան անձնակազմի հետ՝ թունաքիմիկատների ռիսկերի կառավարման ծրագիր համատեղ մշակելու համար:

2.2.4 Վերագնահատում և իրականացում

2.2.4.1 Գնահատեք վերջին վերանայումից հետո տեղի ունեցած փոփոխությունները
EPA-ն կգնահատի կանոնակարգերի, քաղաքականության, ռիսկի գնահատման գործընթացի մոտեցումների կամ տվյալների պահանջների ցանկացած փոփոխություն, որը տեղի է ունեցել վերջին գրանցման վերանայումից ի վեր, կորոշի այդ փոփոխությունների նշանակությունը և կորոշի, թե արդյոք վերագնահատված թունաքիմիկատը դեռևս համապատասխանում է FIFRA գրանցման չափանիշներին: Միևնույն ժամանակ, կվերանայի բոլոր համապատասխան նոր տվյալները կամ տեղեկատվությունը` որոշելու համար, թե արդյոք անհրաժեշտ է նոր ռիսկի գնահատում, թե նոր ռիսկի/օգուտի գնահատում:

2.2.4.2 Անհրաժեշտության դեպքում անցկացնել նոր գնահատումներ
Եթե ​​որոշվի, որ անհրաժեշտ է նոր գնահատում, և առկա գնահատման տվյալները բավարար են, EPA-ն անմիջապես կվերսկսի ռիսկի գնահատումը կամ ռիսկի/օգուտի գնահատումը: Եթե առկա տվյալները կամ տեղեկատվությունը չի համապատասխանում նոր գնահատման պահանջներին, EPA-ն կուղարկի տվյալների հավաքագրման ծանուցում համապատասխան գրանցման վկայականի տիրոջը՝ համաձայն FIFRA-ի համապատասխան կանոնակարգերի: Գրանցման վկայականի տերից սովորաբար պահանջվում է 90 օրվա ընթացքում պատասխանել՝ EPA-ի հետ համաձայնեցնելու համար ներկայացվող տեղեկատվության և պլանն ավարտելու ժամկետի վերաբերյալ:

2.2.4.3 Վտանգված տեսակների վրա ազդեցության գնահատում
Երբ EPA-ն վերագնահատում է թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչը վերագնահատման ընթացքում, այն պարտավոր է պահպանել «Վտանգված տեսակների մասին» օրենքի դրույթները՝ խուսափելու համար դաշնային ցուցակում ներառված վտանգված կամ վտանգված տեսակներին վնաս հասցնելուց և նշանակված կրիտիկական բնակավայրի վրա բացասական ազդեցությունից: Անհրաժեշտության դեպքում EPA-ն կխորհրդակցի ԱՄՆ Ձկնաբուծության և վայրի բնության ծառայության և Ազգային ծովային ձկնորսության ծառայության հետ:

2.2.4.4 Հանրային մասնակցություն
Եթե ​​նոր ռիսկի գնահատում է անցկացվում, EPA-ն սովորաբար ծանուցում է հրապարակում Դաշնային գրանցամատյանում, որում տրամադրվում է ռիսկի գնահատման նախագիծը հանրային քննարկման և մեկնաբանության համար՝ առնվազն 30 և սովորաբար 60 օրվա մեկնաբանությունների ժամկետով: EPA-ն նաև վերանայված ռիսկի գնահատման զեկույցը կտեղադրի Դաշնային գրանցամատյանում, առաջարկվող փաստաթղթում կատարված ցանկացած փոփոխության բացատրությունը և հանրային մեկնաբանության պատասխանը: Եթե վերանայված ռիսկի գնահատումը ցույց է տալիս, որ կան մտահոգիչ ռիսկեր, կարող է տրամադրվել առնվազն 30 օրվա մեկնաբանությունների ժամկետ, որպեսզի հանրությունը կարողանա ներկայացնել ռիսկի մեղմացման միջոցառումների վերաբերյալ հետագա առաջարկներ: Եթե նախնական ստուգումը ցույց է տալիս թունաքիմիկատների օգտագործման/օգտագործման ցածր մակարդակ, շահագրգիռ կողմերի կամ հանրության վրա ցածր ազդեցություն, ցածր ռիսկ և ռիսկի նվազեցման համար անհրաժեշտ է քիչ կամ ընդհանրապես որևէ գործողություն, EPA-ն չի կարող առանձին հանրային մեկնաբանություն անցկացնել ռիսկի գնահատման նախագծի վերաբերյալ, այլ փոխարենը նախագիծը հասանելի կդարձնի հանրային քննարկման՝ վերագնահատման որոշման հետ միասին:

2.2.5 գրանցման վերանայման որոշում
Վերագնահատման որոշումը EPA-ի կողմից որոշում է, թե արդյոք թունաքիմիկատը համապատասխանում է օրենքով սահմանված գրանցման չափանիշներին, այսինքն՝ այն ուսումնասիրում է այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են արտադրանքի պիտակը, ակտիվ բաղադրիչները և փաթեթավորումը՝ որոշելու համար, թե արդյոք թունաքիմիկատը կկատարի իր նախատեսված գործառույթը՝ առանց մարդու առողջության կամ շրջակա միջավայրի վրա անհիմն բացասական ազդեցություններ առաջացնելու:

2.2.5.1 գրանցման վերանայման առաջարկվող որոշում կամ առաջարկվող միջանկյալ որոշում
Եթե ​​EPA-ն պարզի, որ նոր ռիսկի գնահատում անհրաժեշտ չէ, այն կհրապարակի վերանայման առաջարկվող որոշում՝ համաձայն կանոնակարգերի («Առաջարկվող որոշում»): Երբ անհրաժեշտ են լրացուցիչ գնահատումներ, ինչպիսիք են վտանգված տեսակների գնահատումը կամ էնդոկրին սկրինինգը, կարող է հրապարակվել առաջարկվող միջանկյալ որոշում: Առաջարկվող որոշումը կհրապարակվի Դաշնային գրանցամատյանի միջոցով և հասանելի կլինի հանրությանը առնվազն 60 օրվա մեկնաբանությունների ժամկետով: Առաջարկվող որոշումը հիմնականում ներառում է հետևյալ տարրերը՝

1) Ներկայացնել FIFRA-ի գրանցման չափանիշների վերաբերյալ իր առաջարկած եզրակացությունները, ներառյալ «Վտանգված տեսակների մասին» օրենքի պաշտոնական խորհրդակցության արդյունքները, և նշել այդ առաջարկվող եզրակացությունների հիմքը։
2) Նշեք առաջարկվող ռիսկերի մեղմացման միջոցառումները կամ այլ անհրաժեշտ միջոցները և հիմնավորեք դրանք։
3) Նշեք, թե արդյոք անհրաժեշտ են լրացուցիչ տվյալներ։ Անհրաժեշտության դեպքում նշեք տվյալների պահանջները և տեղեկացրեք գրանցման քարտի տիրոջը տվյալների հավաքագրման մասին։
4) Նշեք պիտակի ցանկացած առաջարկվող փոփոխություն։
5) Սահմանեք վերջնաժամկետ յուրաքանչյուր պահանջվող գործողության կատարման համար։

2.2.5.2 գրանցման ժամանակավոր վերանայման որոշում
Առաջարկվող միջանկյալ որոշման վերաբերյալ բոլոր մեկնաբանությունները քննարկելուց հետո, EPA-ն կարող է, իր հայեցողությամբ, վերագնահատման ավարտից առաջ Դաշնային ռեգիստրի միջոցով ժամանակավոր որոշում կայացնել: Միջանկյալ որոշումը ներառում է նախորդ առաջարկվող միջանկյալ որոշման ցանկացած փոփոխության բացատրություն և էական մեկնաբանությունների պատասխան, և միջանկյալ որոշումը կարող է նաև. պահանջել նոր ռիսկերի մեղմացման միջոցառումներ կամ իրականացնել միջանկյալ ռիսկերի մեղմացման միջոցառումներ. Պահանջել թարմացված պիտակների ներկայացում. Պարզաբանել գնահատումն ավարտելու համար անհրաժեշտ տվյալների տեղեկատվությունը և ներկայացման ժամանակացույցը (տվյալների կանչի ծանուցումները կարող են ուղարկվել միջանկյալ վերագնահատման որոշման հրապարակումից առաջ, միաժամանակ կամ դրանից հետո): Եթե գրանցման վկայականի տերը չի համագործակցում միջանկյալ վերագնահատման որոշմամբ պահանջվող գործողությունների հետ, EPA-ն կարող է ձեռնարկել համապատասխան իրավական գործողություններ:

2.2.5.3 վերջնական որոշում
EPA-ն վերջնական որոշում կկայացնի վերագնահատման բոլոր գնահատումների ավարտից հետո, ներառյալ, անհրաժեշտության դեպքում, Վտանգված և սպառնալիքի տակ գտնվող վայրի կենդանիների դաշնային ցանկում ներառված տեսակների գնահատումը և խորհրդատվությունը, ինչպես նաև էնդոկրին խանգարողների սկրինինգային ծրագրերի վերանայումը: Եթե գրանցման վկայականի տերը չի համագործակցում վերագնահատման որոշման մեջ պահանջվող գործողությունների հետ, EPA-ն կարող է ձեռնարկել FIFRA-ի համաձայն համապատասխան իրավական գործողություններ:
3 Գրանցեք շարունակության հարցում
3.1 Եվրոպական Միություն
ԵՄ-ում թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչների գրանցման երկարաձգումը համապարփակ գնահատում է, որը համատեղում է հին և նոր տվյալները, և դիմորդները պետք է ներկայացնեն ամբողջական տվյալներ՝ ըստ պահանջի։

3.1.1 Ակտիվ բաղադրիչներ
Գրանցման երկարաձգման վերաբերյալ 2020/1740 կանոնակարգի 6-րդ հոդվածը սահմանում է ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգման համար ներկայացվող տեղեկատվությունը, ներառյալ՝
1) Դիմորդի անունը և հասցեն, որը պատասխանատու է դիմումի շարունակման և կանոնակարգով սահմանված պարտավորությունների կատարման համար։
2) Համատեղ դիմորդի անվանումը և հասցեն, ինչպես նաև արտադրողների միավորման անվանումը։
3) Յուրաքանչյուր տարածաշրջանում լայնորեն աճեցված մշակաբույսի վրա ակտիվ բաղադրիչ պարունակող առնվազն մեկ բույսերի պաշտպանության միջոցի օգտագործման ներկայացուցչական մեթոդ և ապացույց, որ միջոցը համապատասխանում է թիվ 1107/2009 կանոնակարգի 4-րդ հոդվածում սահմանված գրանցման չափանիշներին։
Վերոնշյալ «Օգտագործման մեթոդը» ներառում է գրանցման և գնահատման մեթոդը՝ գրանցման շարունակության ընթացքում: Վերոնշյալ ներկայացուցչական օգտագործման մեթոդներով բույսերի պաշտպանության միջոցներից առնվազն մեկը պետք է զերծ լինի այլ ակտիվ բաղադրիչներից: Եթե դիմորդի կողմից ներկայացված տեղեկատվությունը չի ներառում բոլոր ներգրավված տարածքները կամ լայնորեն չի աճեցվում այդ տարածքում, պետք է նշվի պատճառը:
4) անհրաժեշտ տվյալներ և ռիսկի գնահատման արդյունքներ, ներառյալ՝ i) ակտիվ բաղադրիչի գրանցման հաստատումից կամ վերջին գրանցման երկարաձգումից հետո իրավական և կարգավորող պահանջների փոփոխությունների նշումը. ii) ակտիվ բաղադրիչի գրանցման հաստատումից կամ վերջին գրանցման երկարաձգումից հետո գիտության և տեխնոլոգիայի փոփոխությունները. iii) ներկայացուցչական օգտագործման փոփոխությունը. iv) նշում է, որ գրանցումը շարունակում է փոխվել սկզբնական գրանցումից հետո։
(5) յուրաքանչյուր փորձարկման կամ ուսումնասիրության հաշվետվության ամբողջական տեքստը և դրա ամփոփագիրը՝ որպես սկզբնական գրանցման տեղեկատվության կամ հետագա գրանցման շարունակության տեղեկատվության մաս՝ համաձայն ակտիվ բաղադրիչի տեղեկատվական պահանջների։
6) յուրաքանչյուր փորձարկման կամ ուսումնասիրության հաշվետվության ամբողջական տեքստը և դրա ամփոփագիրը՝ որպես սկզբնական գրանցման տվյալների կամ հետագա գրանցման տվյալների մաս՝ դեղերի պատրաստման տվյալների պահանջներին համապատասխան։
7) Փաստաթղթային ապացույց, որ լուրջ բույսերի վնասատուի դեմ պայքարելու համար անհրաժեշտ է օգտագործել գործող գրանցման չափանիշներին չհամապատասխանող ակտիվ բաղադրիչ։
8) Ողնաշարավորների մասնակցությամբ յուրաքանչյուր փորձարկման կամ ուսումնասիրության եզրակացության համար նշեք ողնաշարավորների վրա փորձարկումներից խուսափելու համար ձեռնարկված միջոցառումները: Գրանցման երկարաձգման մասին տեղեկատվությունը չպետք է պարունակի ակտիվ բաղադրիչի մարդկանց վրա դիտավորյալ օգտագործման կամ ակտիվ բաղադրիչը պարունակող արտադրանքի օգտագործման որևէ փորձարկման զեկույց:
9) Եվրոպական խորհրդարանի և Խորհրդի թիվ 396/2005 կանոնակարգի (ԵՀ) 7-րդ հոդվածի համաձայն ներկայացված MULS-ի դիմումի պատճենը։
10) Ակտիվ բաղադրիչի դասակարգման կամ վերադասակարգման առաջարկ՝ համաձայն 1272/2008 կանոնակարգի։
11) շարունակման դիմումի ամբողջականությունը ապացուցող նյութերի ցանկ և նշել այս պահին ներկայացված նոր տվյալները։
12) Համաձայն թիվ 1107/2009 կանոնակարգի 8-րդ հոդվածի (5) կետի՝ փորձագիտական ​​գրախոսության ենթարկված հանրային գիտական ​​գրականության ամփոփումը և արդյունքները։
13) Գնահատել ներկայացված բոլոր տեղեկությունները գիտության և տեխնոլոգիայի ներկայիս վիճակին համապատասխան, ներառյալ սկզբնական գրանցման տվյալների կամ հետագա գրանցման շարունակության տվյալների որոշ մասի վերագնահատումը։
14) Ռիսկերի մեղմացման անհրաժեշտ և համապատասխան միջոցառումների քննարկում և առաջարկություններ:
15) Համաձայն 178/2002 կանոնակարգի 32բ հոդվածի, EFSA-ն կարող է պատվիրել անհրաժեշտ գիտական ​​փորձարկումներ, որոնք պետք է անցկացվեն անկախ գիտահետազոտական ​​ինստիտուտի կողմից և փորձարկումների արդյունքները հաղորդել Եվրոպական խորհրդարանին, Հանձնաժողովին և անդամ պետություններին: Նման հանձնարարականները բաց և թափանցիկ են, և փորձարկման մասին ծանուցմանը վերաբերող բոլոր տեղեկությունները պետք է ներառվեն գրանցման երկարաձգման դիմումում:
Եթե ​​գրանցման սկզբնական տվյալները դեռևս համապատասխանում են տվյալների ներկայիս պահանջներին և գնահատման չափանիշներին, դրանք կարող են շարունակվել օգտագործվել այս գրանցման երկարաձգման համար, բայց դրանք պետք է կրկին ներկայացվեն: Դիմորդը պետք է գործադրի իր լավագույն ջանքերը՝ գրանցման սկզբնական տեղեկատվությունը կամ համապատասխան տեղեկատվությունը հետագա գրանցման շարունակության համար ստանալու և տրամադրելու համար: Եթե գրանցման երկարաձգման դիմորդը ակտիվ բաղադրիչի սկզբնական գրանցման դիմորդը չէ (այսինքն՝ դիմորդը չունի առաջին անգամ ներկայացված տեղեկատվությունը), անհրաժեշտ է ակտիվ բաղադրիչի առկա գրանցման տեղեկատվությունն օգտագործելու իրավունքը ստանալ առաջին գրանցման դիմորդի կամ գնահատման երկրի վարչական վարչության միջոցով: Եթե գրանցման երկարաձգման դիմորդը ապացույցներ է ներկայացնում, որ համապատասխան տեղեկատվությունը հասանելի չէ, նախագահող պետությունը կամ EFSA-ն, որը անցկացրել է նախորդ և/կամ հաջորդող երկարաձգման վերանայումը, պետք է ձգտի տրամադրել նման տեղեկատվություն:
Եթե ​​նախորդ գրանցման տվյալները չեն համապատասխանում ներկայիս պահանջներին, անհրաժեշտ է անցկացնել նոր թեստեր և նոր զեկույցներ: Դիմորդը պետք է նույնականացնի և ցուցակագրի իրականացվելիք նոր փորձարկումները և դրանց ժամանակացույցը, ներառյալ բոլոր ողնաշարավորների համար նոր փորձարկումների առանձին ցանկ՝ հաշվի առնելով EFSA-ի կողմից դիմումի երկարաձգումից առաջ տրամադրված արձագանքը: Նոր փորձարկման զեկույցը պետք է հստակ նշված լինի՝ բացատրելով պատճառը և անհրաժեշտությունը: Բացությունն ու թափանցիկությունն ապահովելու և փորձարկումների կրկնօրինակումը նվազեցնելու համար նոր փորձարկումները պետք է ներկայացվեն EFSA-ին նախքան սկսելը, և չներկայացված փորձարկումները չեն ընդունվի: Դիմորդը կարող է ներկայացնել տվյալների պաշտպանության դիմում և ներկայացնել այս տվյալների ինչպես գաղտնի, այնպես էլ ոչ գաղտնի տարբերակները:

3.1.2 Նախապատրաստություններ
Դեղագործական արտադրանքի գրանցման շարունակությունը հիմնված է ավարտված ակտիվ բաղադրիչների վրա: Համաձայն թիվ 1107/2009 կանոնակարգի 43-րդ հոդվածի (2) կետի, պատրաստուկների շարունակման դիմումները պետք է ներառեն.
1) նախապատրաստման գրանցման վկայականի պատճենը։
2) դիմումի ներկայացման պահի դրությամբ տեղեկատվական պահանջների, ուղեցույցների և դրանց չափանիշների փոփոխությունների պատճառով պահանջվող ցանկացած նոր տվյալ (այսինքն՝ գրանցման շարունակական գնահատման արդյունքում ակտիվ բաղադրիչի փորձարկման վերջնակետերի փոփոխություններ):
3) Նոր տվյալներ ներկայացնելու պատճառները՝ նոր տեղեկատվական պահանջները, ուղեցույցները և ստանդարտները ուժի մեջ չէին ապրանքի գրանցման պահին, կամ ապրանքի օգտագործման պայմանները փոփոխելու համար։
4) Հավաստագրել, որ արտադրանքը համապատասխանում է ակտիվ բաղադրիչների գրանցման երկարաձգման կանոնակարգերում սահմանված պահանջներին (ներառյալ համապատասխան սահմանափակումները):
5) Եթե արտադրանքը մոնիթորինգի է ենթարկվել, ապա պետք է տրամադրվի մոնիթորինգի տեղեկատվության հաշվետվությունը։
6) Անհրաժեշտության դեպքում, համեմատական ​​գնահատման համար տեղեկատվությունը պետք է ներկայացվի համապատասխան ուղեցույցներին համապատասխան։

3.1.2.1 Ակտիվ բաղադրիչների տվյալների համապատասխանեցում
Դեղագործական արտադրանքի գրանցման շարունակության համար դիմելիս դիմորդը, ակտիվ բաղադրիչի գնահատման եզրակացության համաձայն, պետք է տրամադրի յուրաքանչյուր ակտիվ բաղադրիչի մասին նոր տեղեկատվություն, որը պետք է թարմացվի տվյալների պահանջների և ստանդարտների փոփոխությունների պատճառով, փոփոխի և բարելավի համապատասխան դեղագործական արտադրանքի տվյալները և իրականացնի ռիսկի գնահատում՝ համաձայն նոր ուղեցույցների և վերջնական արժեքների՝ ապահովելու համար, որ ռիսկը դեռևս ընդունելի միջակայքում է: Ակտիվ բաղադրիչի տվյալների համապատասխանեցումը սովորաբար նախագահող երկրի պատասխանատվությունն է, որը ձեռնարկում է ակտիվ բաղադրիչի գրանցման շարունակական վերանայումը: Դիմորդը կարող է համապատասխան ակտիվ բաղադրիչի մասին տեղեկատվությունը տրամադրել նշանակված առաջատար երկրին՝ տրամադրելով հայտարարություն, որ ակտիվ բաղադրիչի մասին տեղեկատվությունը գտնվում է ոչ պաշտպանիչ ժամանակահատվածում, տեղեկատվությունն օգտագործելու իրավունքի ապացույց, հայտարարություն, որ պատրաստուկն ազատված է ակտիվ բաղադրիչի մասին տեղեկատվություն ներկայացնելուց, կամ առաջարկելով կրկնել թեստը: Պատրաստուկների գրանցման շարունակության համար դիմումի տեղեկատվության հաստատումը կարող է հիմնված լինել միայն նույն բնօրինակ դեղամիջոցի վրա, որը համապատասխանում է նոր ստանդարտին, և երբ նույնականացված նույն բնօրինակ դեղամիջոցի որակը փոխվում է (ներառյալ խառնուրդների առավելագույն պարունակությունը), դիմորդը կարող է ներկայացնել ողջամիտ փաստարկներ, որ օգտագործված բնօրինակ դեղամիջոցը դեռևս կարող է համարվել համարժեք:

3.1.2.2 Գյուղատնտեսական լավ գործելակերպի (ԳԳՊ) փոփոխություններ

Դիմորդը պետք է տրամադրի արտադրանքի նախատեսված կիրառությունների ցանկ, ներառյալ հայտարարություն, որ գրանցման պահից ի վեր տվյալ ոլորտում GAP-ի էական փոփոխություն չի եղել, և առանձին ցանկ՝ երկրորդական կիրառությունների համար GAP ձևաթղթում՝ սահմանված ձևաչափով: Ընդունելի են միայն GAP-ի էական փոփոխությունները, որոնք անհրաժեշտ են ակտիվ բաղադրիչի գնահատման փոփոխություններին համապատասխանելու համար (նոր վերջնական արժեքներ, նոր ուղեցույցների ընդունում, պայմաններ կամ սահմանափակումներ գրանցման երկարաձգման կանոնակարգերում), եթե դիմորդը ներկայացնի բոլոր անհրաժեշտ հիմնավորող տեղեկությունները: Սկզբունքորեն, շարունակական դիմումում դեղաչափի էական փոփոխություններ չեն կարող տեղի ունենալ:

3.1.2.3 Դեղերի արդյունավետության տվյալներ
Արդյունավետության համար դիմորդը պետք է որոշի և հիմնավորի նոր փորձարկման տվյալների ներկայացումը: Եթե GAP փոփոխությունը պայմանավորված է նոր վերջնական արժեքով, ապա պետք է ներկայացվեն նոր ուղեցույցներ, նոր GAP-ի արդյունավետության փորձարկման տվյալներ, հակառակ դեպքում շարունակական հայտի համար պետք է ներկայացվեն միայն դիմադրության տվյալները:

3.2 Միացյալ Նահանգներ
ԱՄՆ EPA-ի կողմից թունաքիմիկատների վերագնահատման վերաբերյալ տվյալների պահանջները համապատասխանում են թունաքիմիկատների գրանցմանը, գրանցման փոփոխություններին և վերագրանցմանը, և առանձին կանոնակարգեր չկան: Վերագնահատման ընթացքում ռիսկի գնահատման կարիքների, հանրային խորհրդակցության ընթացքում ստացված արձագանքի և այլնի վրա հիմնված տեղեկատվության նպատակային հարցումները կհրապարակվեն վերջնական աշխատանքային պլանի և տվյալների հավաքագրման ծանուցման տեսքով:

4 այլ խնդիրներ

4.1 Համատեղ դիմում

4.1.1 Եվրոպական Միություն
Համաձայն 2020/1740 կանոնակարգի 5-րդ հոդվածի 3-րդ գլխի, եթե նույն ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգման համար դիմում է ներկայացնում մեկից ավելի դիմորդ, բոլոր դիմորդները պետք է ձեռնարկեն բոլոր անհրաժեշտ քայլերը՝ տեղեկատվությունը համատեղ ներկայացնելու համար: Դիմորդի կողմից նշանակված միավորումը կարող է համատեղ դիմում ներկայացնել դիմորդի անունից, և բոլոր հավանական դիմորդների հետ կարող են կապվել տեղեկատվություն համատեղ ներկայացնելու առաջարկով:
Դիմորդները կարող են նաև առանձին ներկայացնել ամբողջական տեղեկատվություն, սակայն պետք է բացատրեն պատճառները տեղեկատվության մեջ: Այնուամենայնիվ, համաձայն 1107/2009 կանոնակարգի 62-րդ հոդվածի, ողնաշարավորների վրա կրկնակի փորձարկումները ընդունելի չեն, ուստի պոտենցիալ դիմորդները և համապատասխան թույլտվության տվյալների տերերը պետք է ամեն ինչ անեն՝ ապահովելու համար, որ ողնաշարավորների վրա կատարված փորձարկումների և ուսումնասիրությունների արդյունքները կիսվեն: Ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգման համար, որը ներառում է մի քանի դիմորդ, բոլոր տվյալները պետք է միասին վերանայվեն, և եզրակացություններն ու զեկույցները պետք է կազմվեն համապարփակ վերլուծությունից հետո:

4.1.2 Միացյալ Նահանգներ
EPA-ն խորհուրդ է տալիս դիմորդներին կիսվել վերագնահատման տվյալներով, սակայն պարտադիր պահանջ չկա: Տվյալների հավաքագրման ծանուցման համաձայն՝ թունաքիմիկատների ակտիվ բաղադրիչի գրանցման վկայականի տերը կարող է որոշել՝ համատեղ տրամադրել տվյալները այլ դիմորդների հետ, անցկացնել առանձին ուսումնասիրություններ, թե՞ հետ վերցնել գրանցումը: Եթե տարբեր դիմորդների կողմից անցկացված առանձին փորձարկումները հանգեցնում են երկու տարբեր վերջնակետերի, EPA-ն կօգտագործի ամենապահպանողական վերջնակետը:

4.2 Գրանցման երկարաձգման և նոր գրանցման միջև կապը

4.2.1 Եվրոպական Միություն
Մինչև ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգման մեկնարկը, այսինքն՝ մինչև անդամ պետության կողմից ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգման դիմումը ստանալը, դիմորդը կարող է շարունակել համապատասխան դեղագործական արտադրանքի գրանցման դիմումը ներկայացնել անդամ պետություն (տարածաշրջան): Ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգման մեկնարկից հետո դիմորդը այլևս չի կարող համապատասխան պատրաստուկի գրանցման դիմումը ներկայացնել անդամ պետություն և պետք է սպասի ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգման վերաբերյալ որոշման կայացմանը, նախքան այն նոր պահանջներին համապատասխան ներկայացնելը:

4.2.2 Միացյալ Նահանգներ
Եթե ​​լրացուցիչ գրանցումը (օրինակ՝ նոր դեղաչափի պատրաստուկ) չի հանգեցնում նոր ռիսկի գնահատման, EPA-ն կարող է ընդունել լրացուցիչ գրանցումը վերագնահատման ժամանակահատվածում։ Սակայն, եթե նոր գրանցումը (օրինակ՝ օգտագործման նոր շրջանակը) կարող է հանգեցնել նոր ռիսկի գնահատման, EPA-ն կարող է կամ ներառել արտադրանքը վերագնահատման ռիսկի գնահատման մեջ, կամ անցկացնել արտադրանքի առանձին ռիսկի գնահատում և օգտագործել արդյունքները վերագնահատման մեջ։ EPA-ի ճկունությունը պայմանավորված է նրանով, որ առողջության վրա ազդեցության բաժնի երեք մասնագիտացված բաժինները՝ Շրջակա միջավայրի վարքագծի և ազդեցության բաժինը, և Կենսաբանական և տնտեսական վերլուծության բաժինը, աջակցում են գրանցամատյանի և վերագնահատման բաժնի աշխատանքը և կարող են միաժամանակ տեսնել գրանցամատյանի և վերագնահատման բոլոր տվյալները։ Օրինակ, երբ վերագնահատողը որոշում է կայացրել փոփոխել պիտակը, բայց այն դեռևս չի տրամադրվել, եթե ընկերությունը ներկայացնում է պիտակի փոփոխության դիմում, գրանցամատյանը կմշակի այն վերագնահատման որոշման համաձայն։ Այս ճկուն մոտեցումը թույլ է տալիս EPA-ին ավելի լավ ինտեգրել ռեսուրսները և օգնել ընկերություններին ավելի վաղ գրանցվել։

4.3 Տվյալների պաշտպանություն
4.3.1 Եվրոպական Միություն
Գրանցման երկարաձգման համար օգտագործվող նոր ակտիվ բաղադրիչի տվյալների և պատրաստուկի տվյալների պաշտպանության ժամկետը 30 ամիս է, սկսած համապատասխան պատրաստուկի՝ յուրաքանչյուր անդամ պետությունում առաջին անգամ երկարաձգման համար գրանցվելու օրվանից։ Տվյալ ամսաթիվը փոքր-ինչ տարբերվում է անդամ պետությունից պետություն։

4.3.2 Միացյալ Նահանգներ
Նոր ներկայացված վերագնահատման տվյալները ունեն 15 տարվա տվյալների պաշտպանության ժամկետ՝ սկսած ներկայացման օրվանից, և երբ դիմորդը հղում է կատարում մեկ այլ ձեռնարկության կողմից ներկայացված տվյալներին, այն սովորաբար պետք է ապացուցի, որ տվյալների սեփականատիրոջը տրամադրվել է փոխհատուցում կամ ստացվել է թույլտվություն: Եթե գործող դեղերի գրանցման ձեռնարկությունը որոշում է, որ ներկայացրել է վերագնահատման համար անհրաժեշտ տվյալները, ապա ակտիվ դեղամիջոցի օգտագործմամբ արտադրված պատրաստուկը ստացել է ակտիվ դեղամիջոցի տվյալներն օգտագործելու թույլտվություն, ուստի այն կարող է պահպանել գրանցումը անմիջապես ակտիվ դեղամիջոցի վերագնահատման եզրակացության համաձայն՝ առանց լրացուցիչ տեղեկատվություն ավելացնելու, բայց այն դեռևս պետք է ձեռնարկի ռիսկերի վերահսկման միջոցառումներ, ինչպիսիք են՝ անհրաժեշտության դեպքում պիտակի փոփոխությունը:

5. Ամփոփում և հեռանկար
Ընդհանուր առմամբ, գրանցված թունաքիմիկատների վերագնահատումներ անցկացնելիս ԵՄ-ն և ԱՄՆ-ն նույն նպատակն ունեն՝ ապահովել, որ ռիսկի գնահատման կարողությունների զարգացմանը և քաղաքականության փոփոխությանը զուգընթաց բոլոր գրանցված թունաքիմիկատները կարողանան շարունակել անվտանգ օգտագործվել և չներկայացնեն անհիմն ռիսկ մարդու առողջության և շրջակա միջավայրի համար: Այնուամենայնիվ, կան որոշ տարբերություններ կոնկրետ ընթացակարգերում: Նախ, դա արտացոլվում է տեխնոլոգիաների գնահատման և կառավարման որոշումների կայացման միջև կապի մեջ: ԵՄ գրանցման երկարաձգումը ներառում է ինչպես տեխնիկական գնահատումը, այնպես էլ վերջնական կառավարման որոշումները. Միացյալ Նահանգներում վերագնահատումը միայն տեխնիկական գնահատման եզրակացություններ է անում, ինչպիսիք են պիտակների փոփոխությունը և նոր տվյալների ներկայացումը, և գրանցման վկայականի տերը պետք է նախաձեռնություն ցուցաբերի՝ գործելու եզրակացության համաձայն և համապատասխան դիմումներ ներկայացնելու կառավարման որոշումները կյանքի կոչելու համար: Երկրորդ, իրականացման մեթոդները տարբեր են: ԵՄ-ում գրանցման երկարաձգումը բաժանված է երկու քայլի: Առաջին քայլը ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգումն է ԵՄ մակարդակով: Ակտիվ բաղադրիչի գրանցման երկարաձգումն ընդունելուց հետո դեղագործական արտադրանքի գրանցման երկարաձգումն իրականացվում է համապատասխան անդամ պետություններում: Միացյալ Նահանգներում ակտիվ բաղադրիչների և դեղաձևերի վերագնահատումն իրականացվում է միաժամանակ:

Գրանցման հաստատումը և գրանցումից հետո վերագնահատումը թունաքիմիկատների օգտագործման անվտանգությունն ապահովելու երկու կարևոր ասպեկտներ են: 1997 թվականի մայիսին Չինաստանը հրապարակեց «Թունաքիմիկատների կառավարման կանոնակարգը», և ավելի քան 20 տարվա մշակումից հետո ստեղծվել է թունաքիմիկատների գրանցման և գնահատման ստանդարտների ամբողջական համակարգ: Ներկայումս Չինաստանը գրանցել է թունաքիմիկատների ավելի քան 700 տեսակ և ավելի քան 40,000 պատրաստուկ, որոնցից կեսից ավելին գրանցված է ավելի քան 20 տարի: Թունաքիմիկատների երկարատև, լայնածավալ և մեծ քանակությամբ օգտագործումը անխուսափելիորեն կհանգեցնի թիրախի կենսաբանական դիմադրության բարձրացմանը, շրջակա միջավայրի կուտակման աճին և մարդկանց ու կենդանիների անվտանգության ռիսկերի ավելացմանը: Գրանցումից հետո վերագնահատումը թունաքիմիկատների օգտագործման երկարաժամկետ ռիսկը նվազեցնելու և թունաքիմիկատների ամբողջ կյանքի ցիկլի կառավարումն իրականացնելու արդյունավետ միջոց է և գրանցման և հաստատման համակարգի օգտակար լրացում է: Սակայն, Չինաստանում թունաքիմիկատների վերագնահատման աշխատանքները ուշ են սկսվել, և 2017 թվականին հրապարակված «Թունաքիմիկատների գրանցման կառավարման միջոցառումները» կարգավորող մակարդակից առաջին անգամ նշել են, որ 15 տարուց ավելի գրանցված թունաքիմիկատների տեսակները պետք է կազմակերպվեն՝ արտադրության և օգտագործման իրավիճակին և արդյունաբերական քաղաքականության փոփոխություններին համապատասխան պարբերական գնահատում իրականացնելու համար: 2016 թվականին հրապարակված NY/T2948-2016 «Թունաքիմիկատների վերագնահատման տեխնիկական սպեցիֆիկացիան» ներկայացնում է գրանցված թունաքիմիկատների տեսակների վերագնահատման հիմնական սկզբունքներն ու գնահատման ընթացակարգերը և սահմանում է համապատասխան տերմիններ, սակայն դրա կիրառումը որպես առաջարկվող ստանդարտ սահմանափակ է: Չինաստանում թունաքիմիկատների կառավարման գործնական աշխատանքի հետ կապված՝ ԵՄ-ի և Միացյալ Նահանգների վերագնահատման համակարգի հետազոտությունն ու վերլուծությունը կարող են մեզ տալ հետևյալ մտքերն ու լուսավորությունը:

Նախ, լիարժեքորեն կատարել գրանցված թունաքիմիկատների վերագնահատման գործում գրանցման վկայականի տիրոջ հիմնական պարտականությունը: ԵՄ-ում և Միացյալ Նահանգներում թունաքիմիկատների վերագնահատման ընդհանուր գործընթացն այն է, որ գրանցման կառավարման վարչությունը մշակում է աշխատանքային պլան, ներկայացնում վերագնահատման տեսակները և մտահոգությունները ռիսկի կետերի վերաբերյալ, իսկ թունաքիմիկատների գրանցման վկայականի տերը՝ սահմանված ժամկետում, ներկայացնում է անհրաժեշտ տեղեկատվությունը: Չինաստանը կարող է դասեր քաղել իրական իրավիճակից, փոխել թունաքիմիկատների գրանցման կառավարման վարչության մտածելակերպը՝ ստուգման թեստեր անցկացնելու և թունաքիմիկատների վերագնահատման ընդհանուր աշխատանքն ավարտելու համար, ավելի հստակեցնել թունաքիմիկատների գրանցման վկայականի տիրոջ հիմնական պարտականությունը վերագնահատումն իրականացնելու և արտադրանքի անվտանգությունն ապահովելու հարցում, ինչպես նաև բարելավել թունաքիմիկատների վերագնահատման ներդրման մեթոդները Չինաստանում:

Երկրորդը թունաքիմիկատների վերագնահատման տվյալների պաշտպանության համակարգի ստեղծումն է: Թունաքիմիկատների կառավարման մասին կանոնակարգը և դրան ուղեկցող կանոնները հստակորեն սահմանում են Չինաստանում թունաքիմիկատների նոր տեսակների պաշտպանության համակարգը և թունաքիմիկատների գրանցման տվյալների թույլտվության պահանջները, սակայն վերագնահատման տվյալների պաշտպանության և տվյալների թույլտվության պահանջները հստակ չեն: Հետևաբար, թունաքիմիկատների գրանցման վկայականների տերերին պետք է խրախուսել ակտիվորեն մասնակցել վերագնահատման աշխատանքներին, և վերագնահատման տվյալների պաշտպանության համակարգը պետք է հստակ սահմանվի, որպեսզի սկզբնական տվյալների սեփականատերերը կարողանան տվյալներ տրամադրել այլ դիմորդներին փոխհատուցման համար, կրճատել կրկնակի փորձարկումները և թեթևացնել ձեռնարկությունների բեռը:

Երրորդը՝ ստեղծել թունաքիմիկատների ռիսկի մոնիթորինգի, վերագնահատման և գրանցման շարունակականության հետգրանցման գնահատման համակարգ: 2022 թվականին Գյուղատնտեսության և գյուղական հարցերի նախարարությունը նոր հրատարակեց «Թունաքիմիկատների ռիսկի մոնիթորինգի և գնահատման կառավարման կանոնակարգը (մեկնաբանության համար նախագիծ)», որը ցույց է տալիս Չինաստանի վճռականությունը՝ համակարգված կերպով ներդնել և պարբերաբար իրականացնել թունաքիմիկատների հետգրանցման կառավարումը: Ապագայում մենք պետք է նաև դրական մտածենք, անցկացնենք լայնածավալ հետազոտություններ և սովորենք բազմաթիվ ասպեկտներից, և աստիճանաբար ստեղծենք և բարելավենք թունաքիմիկատների հետգրանցման անվտանգության կառավարման համակարգ, որը համապատասխանում է Չինաստանի ազգային պայմաններին՝ թունաքիմիկատների օգտագործման ռիսկի մոնիթորինգի, վերագնահատման և գրանցման միջոցով, որպեսզի իրականում նվազեցվեն թունաքիմիկատների օգտագործման հետևանքով առաջացող բոլոր տեսակի անվտանգության ռիսկերը և արդյունավետորեն պաշտպանվեն գյուղատնտեսական արտադրությունը, հանրային առողջությունը և շրջակա միջավայրի անվտանգությունը: